万古霉素相关红人综合症 (RMS)
与万古霉素相关红人综合征 (RMS) 患儿组胺分布相关的遗传多态性
本研究旨在确定输注万古霉素后出现 RMS 的患者,并确定是否存在参与组胺生物转化的变异等位基因。 这项研究的意义很重要,因为在这些患者中鉴定变异等位基因可能会改变目前万古霉素输注的护理标准。
这项研究的假设是,在接受静脉注射万古霉素期间红人综合征 (RMS) 的发展与组胺途径相关基因的变异等位基因的存在有关。 将要测量的主要结果将是 RMS 病史以及是否存在负责组胺代谢的基因的变异等位基因(即 组胺 n-甲基转移酶和二胺氧化酶)。 作为次要终点,该研究还将尝试确定 RMS 在儿科患者中的发病率。
研究概览
地位
条件
详细说明
半个多世纪以来,万古霉素一直被用作严重革兰氏阳性感染的抗菌治疗剂。万古霉素的药代动力学已得到充分研究,一般来说,这种药物几乎没有副作用。 接受万古霉素时最常见的副作用是红人综合症 (RMS),也称为红脖子或红人综合症。1 RMS 包括一系列轻微反应,如潮红、荨麻疹、瘙痒症,严重反应包括全身性红斑、剧烈瘙痒症,甚至低血压。 据估计,RMS 发生在接受该药物治疗的住院患者中的 5-50%。
RMS 被认为是一种类过敏反应,是由于肥大细胞脱颗粒导致血液组胺水平升高所致。 由此产生的症状从轻度瘙痒和红斑皮疹到更普遍的低血压反应不等。 该反应已被证明可以通过用各种类型的抗组胺药(包括苯海拉明和西咪替丁)进行预处理来改变。
现在有证据表明改变的组胺代谢有助于各种疾病的发病机制。 组胺几乎完全由组胺 N-甲基转移酶 (HNMT) 和二胺氧化酶 (DAO) 代谢,这两种酶在人体内以不同频率多态性表达。HNMT 催化组胺的 N- 甲基化。 这是组胺代谢的主要途径,占其生物转化的 50-80%。 二胺氧化酶 (DAO) 可能以显着方式促进组胺的剩余代谢,因为只有 2-3% 的这种自溶体以原形从尿液中排出。 合理的是,HNMT 和/或 DAO 的等位基因变体可能有助于特定患者的组胺能反应,从而导致其药理作用的传播,并且多态表达的酶主要负责终止组胺的药理活性(通过生物转化)可能发挥在确定组胺是关键介质的疾病(例如,RMS)的疾病表型中起着至关重要的作用。
这是一项为期一年的前瞻性研究。 合格患者将通过搜索整个研究期间接受万古霉素治疗的患者来确定。 然后将进行图表审查/患者访谈,以确定在接受万古霉素输注时出现与 RMS 一致的症状学的患者。 出于本研究的目的,红人综合征 (RMS) 将被定义为:红斑皮疹、面部、颈部或躯干潮红、瘙痒或收缩压或舒张压降低 >10mm/hg。 在整个万古霉素治疗过程中保持无症状的一部分患者也将作为对照组进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者必须接受过万古霉素
排除标准:
- 在万古霉素给药时接受过抗组胺药治疗的患者或
- 在万古霉素给药前 30 天内服用过类固醇或三环类抗抑郁药的患者
- 接受 ECMO 或多器官功能衰竭的人
- 目前正在接受透析
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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1个
大于 6 个月的儿童接受至少一剂万古霉素和红人综合症
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2个
接受至少一剂万古霉素且未患红人综合症的 6 个月以上的儿童
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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万古霉素相关 RMS 患者组胺通路中存在或不存在遗传多态性。
大体时间:入院期间
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入院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Angela Myers, MD, MPH、Children's Mercy Hosptials and Clinics
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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