- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824122
Síndrome del hombre rojo asociado a la vancomicina (RMS)
Polimorfismos genéticos asociados con la disposición de histamina en niños con síndrome del hombre rojo asociado a vancomicina (RMS)
Este estudio propone identificar pacientes que desarrollaron RMS con infusión de vancomicina y determinar la presencia o ausencia de alelos variantes involucrados en la biotransformación de histamina. Las implicaciones de este estudio son importantes, ya que la identificación de alelos variantes en estos pacientes puede alterar el estándar actual de atención para las infusiones de vancomicina.
La hipótesis de este estudio es que el desarrollo del síndrome del hombre rojo (RMS) durante la recepción de vancomicina intravenosa está asociado con la presencia de alelos variantes para genes implicados en la ruta de la histamina. El resultado primario que se medirá será la historia de RMS y la presencia o ausencia de alelos variantes para los genes responsables del metabolismo de la histamina (es decir, histamina n-metiltransferasa y diamina oxidasa). Como criterio de valoración secundario, el estudio también intentará determinar la incidencia de RMS en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vancomicina se ha utilizado como un agente terapéutico antimicrobiano para infecciones grampositivas graves durante más de medio siglo. La farmacocinética de la vancomicina se ha estudiado bien y, en general, hay pocos efectos secundarios de este medicamento. El efecto secundario más común que ocurre con la administración de vancomicina es el síndrome del hombre rojo (RMS, por sus siglas en inglés), que también se conoce como cuello rojo o síndrome de la persona roja.1 prurito, hasta una reacción severa que incluye eritema generalizado, prurito intenso e incluso hipotensión. Se ha estimado que RMS ocurre en 5-50% de los pacientes hospitalizados que reciben este medicamento.
El RMS se considera un tipo de reacción anafilactoide que se debe a la desgranulación de los mastocitos con un aumento concomitante de los niveles de histamina en sangre. La sintomatología resultante varía desde prurito leve y exantema eritematoso hasta una reacción más generalizada con hipotensión. Se ha demostrado que esta reacción se modifica con el tratamiento previo con varios tipos de antihistamínicos, incluidos difenhidramina y cimetidina.
Ahora hay evidencia que sugiere que el metabolismo alterado de la histamina contribuye a la patogenia de varios trastornos. La histamina se metaboliza casi exclusivamente por las enzimas histamina N-metiltranserasa (HNMT) y diamino oxidasa (DAO), las cuales se expresan polimórficamente en personas con frecuencias variables. La HNMT cataliza la N-metilación de la histamina. Esta es la vía predominante para el metabolismo de la histamina, responsable del 50-80% de su biotransformación. Es probable que la diamino oxidasa (DAO) contribuya de manera significativa al metabolismo restante de la histamina, ya que solo el 2-3% de este autocoide se excreta sin cambios en la orina. Es plausible que las variantes alélicas de HNMT y/o DAO puedan contribuir a las reacciones histmaminérgicas en un paciente dado con la propagación resultante de sus efectos farmacológicos, y que las enzimas expresadas polimórficamente, principalmente responsables de terminar la actividad farmacológica de la histamina (a través de la biotransformación) puedan desempeñar un papel. papel crucial en la determinación del fenotipo de la enfermedad para trastornos (por ejemplo, RMS) donde la histamina es un mediador clave.
Este es un estudio prospectivo que se llevará a cabo durante un período de un año. Los pacientes elegibles se identificarán mediante una búsqueda de pacientes que estén recibiendo terapia con vancomicina durante el período de estudio. Luego se realizará una revisión de la historia clínica/una entrevista con el paciente para identificar a los pacientes que desarrollaron una sintomatología compatible con RMS mientras recibían la infusión de vancomicina. A los efectos de este estudio, el síndrome del hombre rojo (RMS) se definirá como: erupción eritematosa, enrojecimiento de la cara, el cuello o el torso, picazón o disminución de la presión arterial sistólica o diastólica en >10 mm/hg. Un subconjunto de pacientes que permanecieron asintomáticos durante su terapia con vancomicina también se evaluará como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido vancomicina
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido antihistamínicos en el momento de la administración de vancomicina o
- Pacientes que han estado tomando esteroides o antidepresivos tricíclicos dentro de los 30 días anteriores a la administración de vancomicina
- Personas que reciben ECMO o tienen falla multiorgánica
- Actualmente recibiendo diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Niños mayores de 6 meses que reciben al menos una dosis de vancomicina y síndrome del hombre rojo
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2
Niños mayores de 6 meses que reciben al menos una dosis de Vancomicina y no han tenido Síndrome del Hombre Rojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de polimorfismos genéticos en la vía de la histamina en pacientes con RMS relacionado con vancomicina.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Durante el ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Myers, MD, MPH, Children's Mercy Hosptials and Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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