- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00824122
반코마이신 관련 레드맨 증후군(RMS)
Vancomycin Associated Red Man Syndrome (RMS) 소아의 히스타민 기질과 관련된 유전적 다형성
이 연구는 반코마이신 주입으로 RMS가 발생한 환자를 식별하고 히스타민 생체 변형에 관여하는 변이 대립 유전자의 유무를 결정하는 것을 제안합니다. 이 연구의 의미는 이 환자들에서 변이 대립유전자의 식별이 반코마이신 주입에 대한 현재 치료 표준을 변경할 수 있기 때문에 중요합니다.
이 연구의 가설은 반코마이신을 정맥 주사하는 동안 레드맨 증후군(RMS)의 발생이 히스타민 경로에 관여하는 유전자에 대한 변이 대립유전자의 존재와 관련이 있다는 것입니다. 측정될 1차 결과는 RMS의 병력 및 히스타민 대사를 담당하는 유전자(즉, 히스타민 n-메틸트랜스퍼라제 및 디아민 옥시다제). 2차 종점으로서 이 연구는 또한 소아 환자에서 RMS의 발생률을 결정하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
반코마이신은 반세기 이상 동안 심각한 그람 양성 감염에 대한 항균 치료제로 사용되었습니다. 반코마이신의 약동학은 잘 연구되었으며 일반적으로 이 약물의 부작용은 거의 없습니다. 반코마이신 투여 시 발생하는 가장 흔한 부작용은 붉은 목 또는 홍인 증후군으로도 알려진 홍인 증후군(RMS)입니다.1 RMS는 홍조, 두드러기 발진, 소양증, 전신 홍반, 심한 소양증, 심지어 저혈압을 포함하는 중증 반응까지. RMS는 이 약을 투여받은 입원 환자의 5-50%에서 발생하는 것으로 추정되었습니다.
RMS는 혈중 히스타민 수치의 부수적인 상승과 함께 비만 세포 탈과립으로 인한 아나필락시양 유형의 반응으로 간주됩니다. 결과적인 증상은 경미한 가려움증과 홍반성 발진에서 저혈압을 동반한 보다 일반적인 반응에 이르기까지 다양합니다. 이 반응은 디펜히드라민 및 시메티딘을 비롯한 다양한 유형의 항히스타민제로 전처리하여 변형되는 것으로 나타났습니다.
이제 변경된 히스타민 대사가 다양한 장애의 병인에 기여한다는 증거가 있습니다. 히스타민은 거의 독점적으로 히스타민 N-메틸전이효소(HNMT) 및 디아민 산화효소(DAO) 효소에 의해 대사되며, 둘 다 다양한 빈도로 사람에게서 다형성으로 발현됩니다. HNMT는 히스타민의 N-메틸화를 촉매합니다. 이것은 히스타민 대사의 주된 경로이며 생체 변환의 50-80%를 차지합니다. 디아민 옥시다제(DAO)는 이 오토코이드의 2-3%만이 변화 없이 소변으로 배설되기 때문에 히스타민의 남아있는 신진대사에 중요한 방식으로 기여할 가능성이 높습니다. HNMT 및/또는 DAO의 대립유전자 변이체가 주어진 환자에서 히스토마민성 반응에 기여하여 결과적으로 약리학적 효과가 전파될 수 있고 다형적으로 발현된 효소가 주로 히스타민의 약리학적 활성을 종료시키는 역할을 할 수 있다는 것이 그럴듯합니다(생체변환을 통해). 히스타민이 핵심 매개자인 장애(예: RMS)에 대한 질병 표현형을 결정하는 데 중요한 역할.
이것은 1년의 기간에 걸쳐 수행될 전향적 연구입니다. 적격 환자는 연구 기간 동안 반코마이신 요법을 받고 있는 환자를 검색하여 식별됩니다. 그런 다음 차트 검토/환자 인터뷰를 수행하여 반코마이신 주입을 받는 동안 RMS와 일치하는 증상이 발생한 환자를 식별합니다. 이 연구의 목적을 위해, 레드맨 증후군(RMS)은 홍반성 발진, 얼굴, 목 또는 몸통의 홍조, 가려움증 또는 >10mm/hg의 수축기 또는 확장기 혈압 저하로 정의됩니다. 반코마이신 치료 기간 동안 무증상 상태를 유지한 환자의 하위 집합도 대조군으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 반코마이신을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 반코마이신 투여 시 항히스타민제를 투여받은 환자 또는
- 반코마이신 투여 전 30일 이내에 스테로이드 또는 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자
- ECMO를 받거나 다기관 부전이 있는 사람
- 현재 투석을 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
1
반코마이신과 레드맨 신드롬을 최소 1회 이상 투여받은 6개월 이상의 어린이
|
2
최소 1회 반코마이신을 투여받은 6개월 이상의 어린이와 레드맨 증후군이 없는 어린이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
반코마이신 관련 RMS 환자의 히스타민 경로에서 유전적 다형성의 존재 또는 부재.
기간: 입원 중
|
입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Myers, MD, MPH, Children's Mercy Hosptials and Clinics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10914
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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