- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00824122
Vancomycin Associated Red Man Syndrome (RMS)
Genetiske polymorfier associeret med histamindisposition hos børn med vancomycinassocieret rød mands syndrom (RMS)
Denne undersøgelse foreslår at identificere patienter, der udviklede RMS med vancomycin-infusion, og bestemme tilstedeværelse eller fravær af variant-alleler involveret i histamin-biotransformation. Implikationerne af denne undersøgelse er vigtige, da identifikation af variantalleler hos disse patienter kan ændre den nuværende standard for pleje af vancomycininfusioner.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at udviklingen af rød mands syndrom (RMS) under modtagelse af intravenøs vancomycin er forbundet med tilstedeværelsen af variantalleler for gener involveret i histaminvejen. Det primære resultat, der vil blive målt, vil være historien om RMS og tilstedeværelsen eller fraværet af variantalleler for de gener, der er ansvarlige for histaminmetabolisme (dvs. histamin n-methyltransferase og diaminoxidase). Som et sekundært endepunkt vil undersøgelsen også forsøge at bestemme forekomsten af RMS hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vancomycin er blevet brugt som et antimikrobielt terapeutisk middel til alvorlige grampositive infektioner i mere end et halvt århundrede. Vancomycins farmakokinetik er blevet grundigt undersøgt, og generelt er der få bivirkninger fra denne medicin. Den mest almindelige bivirkning, der opstår ved modtagelse af vancomycin, er rød mands syndrom (RMS), som også er kendt som rød hals eller rød persons syndrom.1 RMS omfatter et spektrum, der spænder fra en mild reaktion såsom rødmen, nældefeber, pruritis, til en alvorlig reaktion, der inkluderer generaliseret erytem, intens pruritis og endda hypotension. RMS er blevet estimeret til at forekomme hos 5-50 % af hospitalsindlagte patienter, som får dette lægemiddel.
RMS betragtes som en anafylaktoid type reaktion, der skyldes mastcelledegranulering med en samtidig stigning i blodets histaminniveauer. Den resulterende symptomatologi varierer fra mild kløe og erytematøst udslæt til en mere generaliseret reaktion med hypotension. Denne reaktion har vist sig at blive modificeret ved forbehandling med forskellige typer antihistaminer, herunder diphenhydramin og cimetidin.
Der er nu beviser, der tyder på, at ændret histaminmetabolisme bidrager til patogenesen af forskellige lidelser. Histamin metaboliseres næsten udelukkende af enzymerne histamin N-methyltranserase (HNMT) og diaminoxidase (DAO), som begge er polymorf udtrykt i mennesker med varierende frekvens. HNMT katalyserer N-methyleringen af histamin. Dette er den dominerende vej for histaminmetabolisme, der tegner sig for 50-80% af dets biotransformation. Diaminoxidase (DAO) bidrager sandsynligvis væsentligt til den resterende metabolisme af histamin, da kun 2-3% af denne autocoid udskilles uændret i urinen. Det er sandsynligt, at allelvarianter af HNMT og/eller DAO kan bidrage til histmaminerge reaktioner hos en given patient med deraf følgende udbredelse af dens farmakologiske virkninger, og at polymorfisk udtrykte enzymer, der primært er ansvarlige for at afslutte histamins farmakologiske aktivitet (via biotransformation) kan spille en afgørende rolle i at bestemme sygdomsfænotype for lidelser (f.eks. RMS), hvor histamin er en nøglemediator.
Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive gennemført over en etårig periode. Kvalificerede patienter vil blive identificeret ved en søgning af patienter, der modtager vancomycinbehandling i hele undersøgelsesperioden. Diagramgennemgang/patientinterview vil derefter blive udført for at identificere patienter, som udviklede symptomatologi i overensstemmelse med RMS, mens de modtog vancomycininfusion. I denne undersøgelses formål vil rød mands syndrom (RMS) blive defineret som: erytematøst udslæt, rødmen i ansigtet, halsen eller torsoen, kløe eller en sænkning af det systoliske eller diastoliske blodtryk med >10 mm/hg. En undergruppe af patienter, der forblev asymptomatiske under hele deres vancomycinbehandling, vil også blive evalueret som en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have fået vancomycin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået antihistaminer på tidspunktet for vancomycin-administration eller
- Patienter, der har været på steroider eller tricykliske antidepressiva inden for 30 dage før vancomycin-administrationen
- Personer, der modtager ECMO eller har multiorgansvigt
- I øjeblikket i dialysebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Børn over 6 måneder, der får mindst én dosis Vancomycin og Red Man Syndrome
|
2
Børn over 6 måneder, der får mindst én dosis vancomycin og ikke har haft Red Man Syndrome
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse eller fravær af genetiske polymorfismer i histaminvejen hos patienter med vancomycinrelateret RMS.
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
|
Under hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Myers, MD, MPH, Children's Mercy Hosptials and Clinics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10914
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Red Man Syndrome
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Bing HanAfsluttetPure Red Cell Aplasia, erhvervetKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AfsluttetErhvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuHawthorn Red Kombineret Refractory Cancer Smerter
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPure Red Cell Aplasia | Autoimmun hæmolytisk anæmi | Evans syndromKina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetRen rødcellet aplasiDet Forenede Kongerige, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Canada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Northwell HealthAfsluttetPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anæmi | Blackfan Diamond Syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anæmiForenede Stater