Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin Associated Red Man Syndrome (RMS)

11. oktober 2011 opdateret af: Angela Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Genetiske polymorfier associeret med histamindisposition hos børn med vancomycinassocieret rød mands syndrom (RMS)

Denne undersøgelse foreslår at identificere patienter, der udviklede RMS med vancomycin-infusion, og bestemme tilstedeværelse eller fravær af variant-alleler involveret i histamin-biotransformation. Implikationerne af denne undersøgelse er vigtige, da identifikation af variantalleler hos disse patienter kan ændre den nuværende standard for pleje af vancomycininfusioner.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at udviklingen af ​​rød mands syndrom (RMS) under modtagelse af intravenøs vancomycin er forbundet med tilstedeværelsen af ​​variantalleler for gener involveret i histaminvejen. Det primære resultat, der vil blive målt, vil være historien om RMS og tilstedeværelsen eller fraværet af variantalleler for de gener, der er ansvarlige for histaminmetabolisme (dvs. histamin n-methyltransferase og diaminoxidase). Som et sekundært endepunkt vil undersøgelsen også forsøge at bestemme forekomsten af ​​RMS hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vancomycin er blevet brugt som et antimikrobielt terapeutisk middel til alvorlige grampositive infektioner i mere end et halvt århundrede. Vancomycins farmakokinetik er blevet grundigt undersøgt, og generelt er der få bivirkninger fra denne medicin. Den mest almindelige bivirkning, der opstår ved modtagelse af vancomycin, er rød mands syndrom (RMS), som også er kendt som rød hals eller rød persons syndrom.1 RMS omfatter et spektrum, der spænder fra en mild reaktion såsom rødmen, nældefeber, pruritis, til en alvorlig reaktion, der inkluderer generaliseret erytem, ​​intens pruritis og endda hypotension. RMS er blevet estimeret til at forekomme hos 5-50 % af hospitalsindlagte patienter, som får dette lægemiddel.

RMS betragtes som en anafylaktoid type reaktion, der skyldes mastcelledegranulering med en samtidig stigning i blodets histaminniveauer. Den resulterende symptomatologi varierer fra mild kløe og erytematøst udslæt til en mere generaliseret reaktion med hypotension. Denne reaktion har vist sig at blive modificeret ved forbehandling med forskellige typer antihistaminer, herunder diphenhydramin og cimetidin.

Der er nu beviser, der tyder på, at ændret histaminmetabolisme bidrager til patogenesen af ​​forskellige lidelser. Histamin metaboliseres næsten udelukkende af enzymerne histamin N-methyltranserase (HNMT) og diaminoxidase (DAO), som begge er polymorf udtrykt i mennesker med varierende frekvens. HNMT katalyserer N-methyleringen af ​​histamin. Dette er den dominerende vej for histaminmetabolisme, der tegner sig for 50-80% af dets biotransformation. Diaminoxidase (DAO) bidrager sandsynligvis væsentligt til den resterende metabolisme af histamin, da kun 2-3% af denne autocoid udskilles uændret i urinen. Det er sandsynligt, at allelvarianter af HNMT og/eller DAO kan bidrage til histmaminerge reaktioner hos en given patient med deraf følgende udbredelse af dens farmakologiske virkninger, og at polymorfisk udtrykte enzymer, der primært er ansvarlige for at afslutte histamins farmakologiske aktivitet (via biotransformation) kan spille en afgørende rolle i at bestemme sygdomsfænotype for lidelser (f.eks. RMS), hvor histamin er en nøglemediator.

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive gennemført over en etårig periode. Kvalificerede patienter vil blive identificeret ved en søgning af patienter, der modtager vancomycinbehandling i hele undersøgelsesperioden. Diagramgennemgang/patientinterview vil derefter blive udført for at identificere patienter, som udviklede symptomatologi i overensstemmelse med RMS, mens de modtog vancomycininfusion. I denne undersøgelses formål vil rød mands syndrom (RMS) blive defineret som: erytematøst udslæt, rødmen i ansigtet, halsen eller torsoen, kløe eller en sænkning af det systoliske eller diastoliske blodtryk med >10 mm/hg. En undergruppe af patienter, der forblev asymptomatiske under hele deres vancomycinbehandling, vil også blive evalueret som en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

544

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret ved en søgning af patienter, der modtager vancomycinbehandling i hele undersøgelsesperioden. Diagramgennemgang/patientinterview vil derefter blive udført for at identificere patienter, som udviklede symptomatologi i overensstemmelse med RMS, mens de modtog vancomycininfusion. I denne undersøgelses formål vil rød mands syndrom (RMS) blive defineret som: erytematøst udslæt, rødmen i ansigtet, halsen eller torsoen, kløe eller en sænkning af det systoliske eller diastoliske blodtryk med >10 mm/hg. En undergruppe af patienter, der forblev asymptomatiske under hele deres vancomycinbehandling, vil også blive evalueret som en kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have fået vancomycin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået antihistaminer på tidspunktet for vancomycin-administration eller
  • Patienter, der har været på steroider eller tricykliske antidepressiva inden for 30 dage før vancomycin-administrationen
  • Personer, der modtager ECMO eller har multiorgansvigt
  • I øjeblikket i dialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Børn over 6 måneder, der får mindst én dosis Vancomycin og Red Man Syndrome
2
Børn over 6 måneder, der får mindst én dosis vancomycin og ikke har haft Red Man Syndrome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af genetiske polymorfismer i histaminvejen hos patienter med vancomycinrelateret RMS.
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Under hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Myers, MD, MPH, Children's Mercy Hosptials and Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Red Man Syndrome

3
Abonner