Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vancomycin Associated Red Man Syndrome (RMS)

11 oktober 2011 uppdaterad av: Angela Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Genetiska polymorfier associerade med histamindisposition hos barn med Vancomycin Associated Red Man Syndrome (RMS)

Denna studie föreslår att identifiera patienter som utvecklade RMS med vankomycininfusion och fastställa närvaro eller frånvaro av varianter av alleler involverade i histaminbiotransformation. Implikationerna av denna studie är viktiga, eftersom identifiering av varianter av alleler hos dessa patienter kan förändra den nuvarande standarden på vården för vankomycininfusioner.

Hypotesen för denna studie är att utvecklingen av red man syndrome (RMS) under mottagandet av intravenöst vankomycin är associerad med närvaron av varianter av alleler för gener involverade i histaminvägen. Det primära resultatet som kommer att mätas kommer att vara historien om RMS och närvaron eller frånvaron av variantalleler för generna som ansvarar för histaminmetabolism (dvs. histamin n-metyltransferas och diaminoxidas). Som ett sekundärt effektmått kommer studien också att försöka fastställa förekomsten av RMS hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vankomycin har använts som ett antimikrobiellt terapeutiskt medel för allvarliga grampositiva infektioner i mer än ett halvt sekel. Vankomycins farmakokinetik har studerats väl, och i allmänhet finns det få biverkningar från denna medicin. Den vanligaste biverkningen som uppstår vid mottagande av vankomycin är röd mans syndrom (RMS), som också kallas röd hals eller röd persons syndrom.1 RMS omfattar ett spektrum som sträcker sig från en mild reaktion som rodnad, urtikariellt utslag, klåda, till en allvarlig reaktion som inkluderar generaliserat erytem, ​​intensiv klåda och till och med hypotoni. RMS har uppskattats förekomma hos 5-50 % av sjukhuspatienter som får detta läkemedel.

RMS anses vara en anafylaktoid typ av reaktion som beror på mastcellsdegranulering med en åtföljande ökning av histaminnivåerna i blodet. Den resulterande symptomatologin varierar från mild klåda och erytematösa utslag till en mer generaliserad reaktion med hypotoni. Denna reaktion har visats modifieras genom förbehandling med olika typer av antihistaminer inklusive difenhydramin och cimetidin.

Det finns nu bevis som tyder på att förändrad histaminmetabolism bidrar till patogenesen av olika störningar. Histamin metaboliseras nästan uteslutande av enzymerna histamin N-metyltranseras (HNMT) och diaminoxidas (DAO) som båda uttrycks polymorft hos människor med varierande frekvens. HNMT katalyserar N-metyleringen av histamin. Detta är den dominerande vägen för histaminmetabolism, som står för 50-80% av dess biotransformation. Diaminoxidas (DAO) bidrar sannolikt på ett betydande sätt till den återstående metabolismen av histamin eftersom endast 2-3% av denna autocoid utsöndras oförändrat i urinen. Det är troligt att alleliska varianter av HNMT och/eller DAO kan bidra till histmaminerga reaktioner hos en given patient med åtföljande spridning av dess farmakologiska effekter, och att polymorft uttryckta enzymer som primärt ansvarar för att avsluta histamins farmakologiska aktivitet (via biotransformation) kan spela en avgörande roll vid bestämning av sjukdomsfenotyp för störningar (t.ex. RMS) där histamin är en nyckelmediator.

Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras under en ettårsperiod. Kvalificerade patienter kommer att identifieras genom en sökning av patienter som får vankomycinbehandling under hela studieperioden. Diagramgranskning/patientintervju kommer sedan att utföras för att identifiera patienter som utvecklat symtom som överensstämmer med RMS medan de fick vankomycininfusion. I denna studie kommer röd mans syndrom (RMS) att definieras som: erytematösa utslag, rodnad i ansiktet, halsen eller bålen, klåda eller en sänkning av systoliskt eller diastoliskt blodtryck med >10 mm/hg. En undergrupp av patienter som förblev asymtomatiska under hela sin vankomycinbehandling kommer också att utvärderas som en kontrollgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

544

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter kommer att identifieras genom en sökning av patienter som får vankomycinbehandling under hela studieperioden. Diagramgranskning/patientintervju kommer sedan att utföras för att identifiera patienter som utvecklat symtom som överensstämmer med RMS medan de fick vankomycininfusion. I denna studie kommer röd mans syndrom (RMS) att definieras som: erytematösa utslag, rodnad i ansiktet, halsen eller bålen, klåda eller en sänkning av systoliskt eller diastoliskt blodtryck med >10 mm/hg. En undergrupp av patienter som förblev asymtomatiska under hela sin vankomycinbehandling kommer också att utvärderas som en kontrollgrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha fått vankomycin

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått antihistaminer vid tidpunkten för administrering av vankomycin eller
  • Patienter som har tagit steroider eller tricykliska antidepressiva läkemedel inom 30 dagar före administreringen av vankomycin
  • Personer som får ECMO eller har multiorgansvikt
  • Går för närvarande på dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Barn äldre än 6 månader som får minst en dos av Vancomycin and Red Man Syndrome
2
Barn över 6 månader som fått minst en dos vancomycin och inte har haft Red Man Syndrome

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av genetiska polymorfismer i histaminvägen hos patienter med vankomycinrelaterad RMS.
Tidsram: Vid sjukhusinläggning
Vid sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Myers, MD, MPH, Children's Mercy Hosptials and Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera