- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00824122
Синдром красного человека, ассоциированный с ванкомицином (RMS)
Генетические полиморфизмы, связанные с расположением гистамина у детей с ванкомицин-ассоциированным синдромом красного человека (СРК)
В этом исследовании предлагается выявить пациентов, у которых развился РРС при инфузии ванкомицина, и определить наличие или отсутствие вариантных аллелей, участвующих в биотрансформации гистамина. Последствия этого исследования важны, так как идентификация вариантных аллелей у этих пациентов может изменить текущий стандарт ухода за инфузиями ванкомицина.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что развитие синдрома красного человека (СРК) при внутривенном введении ванкомицина связано с наличием вариантных аллелей генов, участвующих в гистаминовом пути. Первичным исходом, который будет оцениваться, будет история РРС и наличие или отсутствие вариантных аллелей генов, ответственных за метаболизм гистамина (т.е. гистамин-н-метилтрансферазу и диаминоксидазу). В качестве вторичной конечной точки в исследовании также будет предпринята попытка определить частоту РРС у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ванкомицин используется в качестве антимикробного терапевтического средства для лечения серьезных грамположительных инфекций уже более полувека. Фармакокинетика ванкомицина хорошо изучена, и, как правило, побочные эффекты этого препарата незначительны. Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при приеме ванкомицина, является синдром красного человека (СРК), который также известен как синдром красной шеи или синдром красного человека. зуд, до тяжелой реакции, которая включает генерализованную эритему, интенсивный зуд и даже гипотензию. По оценкам, RMS возникает у 5-50% госпитализированных пациентов, получающих этот препарат.
РРС считается анафилактоидным типом реакции, обусловленной дегрануляцией тучных клеток с сопутствующим повышением уровня гистамина в крови. Возникающая в результате симптоматика варьирует от легкого зуда и эритематозной сыпи до более генерализованной реакции с гипотонией. Было показано, что эта реакция модифицируется предварительной обработкой различными типами антигистаминных препаратов, включая дифенгидрамин и циметидин.
В настоящее время имеются данные, позволяющие предположить, что измененный метаболизм гистамина способствует патогенезу различных расстройств. Гистамин метаболизируется почти исключительно ферментами гистамин-N-метилтрансераза (HNMT) и диаминоксидаза (DAO), оба из которых полиморфно экспрессируются у людей с разной частотой. HNMT катализирует N-метилирование гистамина. Это преобладающий путь метаболизма гистамина, на долю которого приходится 50-80% его биотрансформации. Диаминоксидаза (DAO), вероятно, вносит значительный вклад в остаточный метаболизм гистамина, поскольку только 2-3% этого аутокоида выводится в неизмененном виде с мочой. Вполне вероятно, что аллельные варианты HNMT и/или DAO могут вносить вклад в гистмаминергические реакции у данного пациента с результирующим распространением его фармакологических эффектов, и что полиморфно экспрессируемые ферменты, в первую очередь ответственные за прекращение фармакологической активности гистамина (посредством биотрансформации), могут играть важную роль. решающую роль в определении фенотипа заболеваний (например, RMS), где гистамин является ключевым медиатором.
Это проспективное исследование, которое будет проводиться в течение одного года. Подходящие пациенты будут определены путем поиска пациентов, получающих терапию ванкомицином в течение всего периода исследования. Затем будет проведен обзор карты/опрос пациентов для выявления пациентов, у которых во время инфузии ванкомицина развилась симптоматика, соответствующая РРС. Для целей данного исследования синдром красного человека (СРК) будет определяться как: эритематозная сыпь, гиперемия лица, шеи или туловища, зуд или снижение систолического или диастолического артериального давления более чем на 10 мм/рт.ст. Подгруппа пациентов, у которых симптомы не проявлялись на протяжении всей терапии ванкомицином, также будет оцениваться как контрольная группа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны получать ванкомицин
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие антигистаминные препараты во время введения ванкомицина или
- Пациенты, принимавшие стероиды или трициклические антидепрессанты в течение 30 дней до введения ванкомицина.
- Люди, получающие ЭКМО или страдающие полиорганной недостаточностью
- В настоящее время получает диализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Дети старше 6 месяцев, получающие хотя бы одну дозу ванкомицина и синдром красного человека
|
|
2
Дети старше 6 месяцев, получающие хотя бы одну дозу ванкомицина и не страдающие синдромом Красного человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие генетических полиморфизмов в гистаминовом пути у пациентов с РРС, связанным с ванкомицином.
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Myers, MD, MPH, Children's Mercy Hosptials and Clinics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Новообразования эндокринных желез
- Генетические заболевания, врожденные
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования, множественные первичные
- Синдром
- Множественная эндокринная неоплазия
Другие идентификационные номера исследования
- 10914
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .