Sunitinib i behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som har svulstceller i benmargen
9. mars 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco
Pilotstudie for å evaluere effekten av Sunitinib på okkulte svulstceller i benmargen hos pasienter med høyrisiko tidlig stadium av brystkreft
RASIONAL: Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt sunitinib fungerer i behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som har tumorceller i benmargen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme effekten av sunitinib malat på okkulte tumorceller (OTC) i benmargen til pasienter med høyrisiko stadium I-III brystkreft.
Sekundær
- For å evaluere antall pasienter som er i stand til å tolerere dette stoffet i 6 måneder og fullføre studien.
- For å evaluere toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
- For å evaluere effekten av dette stoffet på OTC i perifert blod.
- For å evaluere korrelative markører, inkludert endotelceller, løselig cKIT og VEGF.
- For å evaluere tilbakefallsfri og total overlevelse av pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIGT: Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og perifer blodprøvetaking ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Benmargsaspiratprøver analyseres med IHC og flowcytometri. Perifere blodprøver analyseres for sirkulerende tumorceller.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet høyrisiko brystkreft
- Stage I-III sykdom
Har gjennomgått definitiv operasjon med eller uten strålebehandling
- Fullstendig resekert sykdom
Benmargsaspirat positivt for okkulte tumorceller, definert som ≥ 10 okkulte tumorceller/ml ved IHC og flowcytometri
- Hvis pasienten enten ikke fikk noen adjuvant terapi eller hormonbehandling alene, kan aspirasjonen ha blitt utført ved diagnose som en del av den store mikrometastasestudien ved UCSF, eller etter diagnose dersom pasienten gjennomgikk innledende operasjon et annet sted (eller gjennomgikk kirurgi etter neoadjuvant terapi for bryster) kreft)
- Dersom pasienten fikk adjuvant kjemoterapi, må aspirasjonen være utført ≥ 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Menopausal status ikke spesifisert
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Normalt antall hvite blodlegemer (3,4–10 x 10^9/L)
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Normalt antall blodplater (140–450 x 10^9/L)
- ANC normal (1,8–6,8 x 10^9/L)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 ganger ULN
- AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
- Normale TSH- og T4-nivåer
- LVEF > 50 %
- Systolisk BP < 140 mm Hg og diastolisk BP < 90 mm Hg
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen historie med HIV-infeksjon
- Ingen samtidig alvorlig sykdom som sannsynligvis vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom i huden
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere sunitinib malat
- Tidligere adjuvant kjemoterapi, inkludert trastuzumab (Herceptin®), tillatt forutsatt at den ble fullført innen de siste 6 månedene
- Tidligere operasjon etter neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling tillatt
- Ingen samtidige potente CYP3A4-induktorer
- Ingen samtidig trastuzumab
- Samtidig hormonbehandling eller strålebehandling tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sunitinib
Studie for å evaluere effekten av sunitinib (37,5 mg/dag oralt i 6 måneder) på okkulte tumorceller i benmargen hos pasienter med høyrisiko tidlig stadium brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i disseminerte tumorceller (DTC) i benmarg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter behandlingsstart
|
DTC-er ble oppdaget ved immunomagnetisk berikelse og flowcytometri (IE/FC) og målt i celler/ml
|
Baseline, 6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er i stand til å tolerere Sunitinib Malate i 6 måneder og fullføre studien
Tidsramme: etter 6 måneder fra behandlingsstart
|
etter 6 måneder fra behandlingsstart
|
|
|
Deltakere berørt av toksisiteter som vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: opptil 7 måneder etter behandlingsstart
|
opptil 7 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Tilbakefallsfri og total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år fra behandlingsstart
|
Data ble ikke samlet inn på grunn av nye data om toksisitet og konkurrerende forsøk.
|
opptil 3 år fra behandlingsstart
|
|
Effekt av Sunitinib Malate på OTC i perifert blod
Tidsramme: Etter ett års behandling
|
Data ble ikke samlet inn på grunn av nye data om toksisitet og konkurrerende forsøk.
|
Etter ett års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- 077539 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .