Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III z komórkami nowotworowymi w szpiku kostnym

9 marca 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe oceniające wpływ sunitynibu na ukryte komórki nowotworowe w szpiku kostnym pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sunitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III, u których występują komórki nowotworowe w szpiku kostnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu jabłczanu sunitynibu na utajone komórki nowotworowe (OTC) w szpiku kostnym pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III wysokiego ryzyka.

Wtórny

  • Ocena liczby pacjentów, którzy są w stanie tolerować ten lek przez 6 miesięcy i zakończenie badania.
  • Ocena toksyczności tego leku u tych pacjentów.
  • Ocena wpływu tego leku na OTC we krwi obwodowej.
  • Aby ocenić korelujące markery, w tym komórki śródbłonka, rozpuszczalny cKIT i VEGF.
  • Ocena przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i pobieraniu próbek krwi obwodowej na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Próbki aspiratu szpiku kostnego analizuje się za pomocą IHC i cytometrii przepływowej. Próbki krwi obwodowej są analizowane pod kątem krążących komórek nowotworowych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi wysokiego ryzyka

    • Choroba w stadium I-III

  • Przeszedł ostateczną operację z radioterapią lub bez

    • Całkowicie usunięta choroba

  • Aspirat szpiku kostnego dodatni w kierunku utajonych komórek nowotworowych, zdefiniowany jako ≥ 10 utajonych komórek nowotworowych/ml metodą IHC i cytometrii przepływowej

    • Jeśli pacjentka nie była leczona adjuwantowo lub była leczona wyłącznie hormonalnie, aspirację można było wykonać w momencie rozpoznania w ramach badania dużych mikroprzerzutów w UCSF lub po postawieniu diagnozy, jeśli pacjentka przeszła wstępną operację w innym miejscu (lub przeszła operację po leczeniu neoadjuwantowym z powodu raka piersi). rak)
    • Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię adjuwantową, aspirację należy wykonać ≥ 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Liczba leukocytów w normie (3,4-10 x 10^9/l)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi w normie (140-450 x 10^9/L)
  • ANC w normie (1,8-6,8 x 10^9/l)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • TSH i T4 w normie
  • LVEF > 50%
  • Skurczowe BP < 140 mm Hg i rozkurczowe BP < 90 mm Hg
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii zakażenia wirusem HIV
  • Brak współistniejącej ciężkiej choroby, która prawdopodobnie wykluczałaby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia jabłczanem sunitynibu
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, w tym trastuzumab (Herceptin®), dozwolona pod warunkiem, że została zakończona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dozwolony jest wcześniejszy zabieg chirurgiczny po chemioterapii neoadiuwantowej lub terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnych silnych induktorów CYP3A4
  • Brak równoczesnego leczenia trastuzumabem
  • Dozwolona jest równoczesna hormonoterapia lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sunitynib
Badanie oceniające wpływ sunitynibu (37,5 mg/dobę doustnie przez 6 miesięcy) na ukryte komórki nowotworowe w szpiku kostnym pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Lek: jabłczan sunitynibu
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Inny: cytometrii przepływowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii podstawowej w rozsianych komórkach nowotworowych (DTC) w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
DTC wykryto metodą wzbogacania immunomagnetycznego i cytometrii przepływowej (IE/FC) i zmierzono w komórkach/ml
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy są w stanie tolerować jabłczan sunitynibu przez 6 miesięcy i ukończą badanie
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Uczestnicy dotknięci toksycznością według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wolne od nawrotów i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia leczenia
Dane nie zostały zebrane ze względu na pojawiające się dane dotyczące toksyczności i konkurencyjnych badań.
do 3 lat od rozpoczęcia leczenia
Wpływ jabłczanu sunitynibu na OTC we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Po roku leczenia
Dane nie zostały zebrane ze względu na pojawiające się dane dotyczące toksyczności i konkurencyjnych badań.
Po roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 077539 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj