Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III brystkræft, der har tumorceller i knoglemarven

9. marts 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Sunitinib på okkulte tumorceller i knoglemarven hos patienter med højrisiko tidligt stadium af brystkræft

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sunitinib virker i behandlingen af ​​patienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, som har tumorceller i knoglemarven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme effekten af ​​sunitinib malat på okkulte tumorceller (OTC) i knoglemarven hos patienter med højrisiko stadium I-III brystkræft.

Sekundær

  • At evaluere antallet af patienter, der er i stand til at tolerere dette lægemiddel i 6 måneder og fuldføre undersøgelsen.
  • For at evaluere toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • For at evaluere virkningerne af dette lægemiddel på OTC i perifert blod.
  • At evaluere korrelative markører, herunder endotelceller, opløseligt cKIT og VEGF.
  • At evaluere tilbagefaldsfri og samlet overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienter får oralt sunitinibmalat én gang dagligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og opsamling af perifer blodprøve ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Knoglemarvsaspiratprøver analyseres ved IHC og flowcytometri. Perifere blodprøver analyseres for cirkulerende tumorceller.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet højrisiko brystkræft

    • Stadie I-III sygdom

  • Har gennemgået en definitiv operation med eller uden strålebehandling

    • Fuldstændig resekeret sygdom

  • Knoglemarvsaspirat positivt for okkulte tumorceller, defineret som ≥ 10 okkulte tumorceller/ml ved IHC og flowcytometri

    • Hvis patienten enten ikke modtog nogen adjuverende terapi eller hormonbehandling alene, kan aspirationen være blevet udført ved diagnosen som en del af det store mikrometastasestudie på UCSF, eller efter diagnosen, hvis patienten blev indledt operation et andet sted (eller blev opereret efter neoadjuverende brystbehandling). Kræft)
    • Hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi, skal aspirationen være udført ≥ 3 uger efter afslutning af kemoterapi
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC-antal normalt (3,4-10 x 10^9/L)
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Normalt blodpladetal (140-450 x 10^9/L)
  • ANC normal (1,8-6,8 x 10^9/L)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Normale TSH- og T4-niveauer
  • LVEF > 50 %
  • Systolisk BP < 140 mm Hg og diastolisk BP < 90 mm Hg
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med HIV-infektion
  • Ingen samtidig alvorlig sygdom, der sandsynligvis ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere sunitinib malat
  • Tidligere adjuverende kemoterapi, inklusive trastuzumab (Herceptin®), tilladt, forudsat at den er afsluttet inden for de seneste 6 måneder
  • Forudgående operation efter neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidige potente CYP3A4-inducere
  • Ingen samtidig trastuzumab
  • Samtidig hormonbehandling eller strålebehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunitinib
Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sunitinib (37,5 mg/dag oralt i 6 måneder) på okkulte tumorceller i knoglemarven hos patienter med højrisiko tidligt stadium af brystkræft
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: sunitinib malat
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Andet: flowcytometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i disseminerede tumorceller (DTC) i knoglemarv
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter behandlingsstart
DTC'er blev påvist ved immunomagnetisk berigelse og flowcytometri (IE/FC) og målt i celler/mL
Baseline, 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er i stand til at tolerere Sunitinib Malate i 6 måneder og fuldføre undersøgelsen
Tidsramme: efter 6 måneder fra behandlingsstart
efter 6 måneder fra behandlingsstart
Deltagere påvirket af toksiciteter som vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: op til 7 måneder efter behandlingsstart
op til 7 måneder efter behandlingsstart
Tilbagefaldsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år fra behandlingsstart
Data blev ikke indsamlet på grund af nye data om toksicitet og konkurrerende forsøg.
op til 3 år fra behandlingsstart
Effekt af Sunitinib Malate på OTC i perifert blod
Tidsramme: Efter et års behandling
Data blev ikke indsamlet på grund af nye data om toksicitet og konkurrerende forsøg.
Efter et års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 077539 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner