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골수에 종양 세포가 있는 1기, 2기 또는 3기 유방암 환자를 치료하는 수니티닙

2018년 3월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

고위험 초기 단계 유방암 환자의 골수에서 잠복 종양 세포에 대한 Sunitinib의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

근거: Sunitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수니티닙이 골수에 종양 세포가 있는 1기, 2기 또는 3기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 고위험 I-III기 유방암 환자의 골수에서 잠복 종양 세포(OTC)에 대한 수니티닙 말산염의 효과를 확인합니다.

중고등 학년

  • 6개월 동안 이 약물을 견딜 수 있는 환자의 수를 평가하고 연구를 완료합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 평가합니다.
  • 말초 혈액에서 OTC에 대한 이 약물의 효과를 평가하기 위함.
  • 내피 세포, 용해성 cKIT 및 VEGF를 포함하는 상관 마커를 평가합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 무재발 및 전체 생존을 평가합니다.

개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 1회 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다.

환자는 기준선과 6개월 및 12개월에 골수 흡인 및 말초 혈액 샘플 수집을 받습니다. 골수 흡인물 샘플을 IHC 및 유동 세포측정법으로 분석합니다. 말초 혈액 샘플은 순환하는 종양 세포에 대해 분석됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 1개월 및 6개월에 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고위험 유방암

    • I-III기 질병

  • 방사선 요법을 받거나 받지 않고 최종 수술을 받은 경우

    • 완전히 절제된 질병

  • 잠복 종양 세포에 대한 골수 흡인 양성, IHC 및 유세포 분석에 의해 ≥ 10 잠복 종양 세포/mL로 정의됨

    • 환자가 보조 요법을 받지 않았거나 호르몬 요법만 받은 경우, UCSF에서 대규모 미세전이 연구의 일부로 진단 시 또는 환자가 다른 곳에서 초기 수술을 받은 경우(또는 유방에 대한 신보조 요법 후 수술을 받은 경우) 진단 후 흡인을 수행했을 수 있습니다. 암)
    • 환자가 보조 화학요법을 받은 경우, 흡인은 화학요법 완료 후 ≥ 3주에 수행되어야 합니다.
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • WBC 수치 정상(3.4-10 x 10^9/L)
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 혈소판 수 정상(140-450 x 10^9/L)
  • ANC 정상(1.8-6.8 x 10^9/L)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • TSH 및 T4 수치 정상
  • LVEF > 50%
  • 수축기 혈압 < 140mmHg 및 확장기 혈압 < 90mmHg
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 감염력 없음
  • 연구 순응을 방해할 가능성이 있는 동시 중증 질환 없음
  • 지난 5년 이내에 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수니티닙 말레이트 없음
  • 트라스투주맙(Herceptin®)을 포함한 선행 보조 화학요법은 지난 6개월 이내에 완료된 경우 허용됨
  • 신보강 화학요법 또는 호르몬 요법에 따른 사전 수술 허용
  • 동시 강력한 CYP3A4 유도제 없음
  • 동시 트라스투주맙 없음
  • 동시 호르몬 요법 또는 방사선 요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙
고위험 초기 유방암 환자의 골수에 있는 잠복 종양 세포에 대한 수니티닙(37.5mg/일 6개월 경구 투여)의 효과를 평가하기 위한 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
의약품: 수니티닙 말레이트
다른: 면역조직화학염색법
다른: 유세포분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 내 파종성 종양 세포(DTC)의 기준선 대비 변화율
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 6개월
DTC는 면역자기 강화 및 유세포 분석법(IE/FC)으로 검출되었으며 세포/mL 단위로 측정되었습니다.
베이스라인, 치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 Sunitinib Malate를 견딜 수 있고 연구를 완료할 수 있는 환자 수
기간: 치료 시작 6개월 후
치료 시작 6개월 후
NCI CTCAE v3.0에서 평가한 독성의 영향을 받는 참가자
기간: 치료 시작 후 7개월까지
치료 시작 후 7개월까지
무재발 및 전체 생존
기간: 치료 시작일로부터 최대 3년
독성 및 경쟁 시험에 대한 새로운 데이터로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
치료 시작일로부터 최대 3년
말초 혈액에서 OTC에 대한 Sunitinib Malate의 효과
기간: 치료 1년 후
독성 및 경쟁 시험에 대한 새로운 데이터로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
치료 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 077539 (기타 식별자: University of California, San Francisco)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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