Sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que tienen células tumorales en la médula ósea

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama de alto riesgo confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad en estadio I-III

• Se ha sometido a cirugía definitiva con o sin radioterapia

  • Enfermedad completamente resecada

• Aspirado de médula ósea positivo para células tumorales ocultas, definido como ≥ 10 células tumorales ocultas/mL por IHC y citometría de flujo

  • Si la paciente no recibió terapia adyuvante o solo terapia hormonal, la aspiración puede haberse realizado en el momento del diagnóstico como parte del gran estudio de micrometástasis en la UCSF, o después del diagnóstico si la paciente se sometió a una cirugía inicial en otro lugar (o se sometió a una cirugía después de una terapia neoadyuvante para la mama). cáncer)
  • Si el paciente recibió quimioterapia adyuvante, la aspiración debe haberse realizado ≥ 3 semanas después de completar la quimioterapia.
• Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado menopáusico no especificado
• Estado funcional ECOG 0-1
• Recuento de leucocitos normal (3,4-10 x 10^9/L)
• Hemoglobina > 9,0 g/dL
• Recuento de plaquetas normal (140-450 x 10^9/L)
• ANC normal (1,8-6,8 x 10^9/L)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
• Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Niveles de TSH y T4 normales
• FEVI > 50%
• PA sistólica < 140 mm Hg y PA diastólica < 90 mm Hg
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin antecedentes de infección por VIH
• Ninguna enfermedad grave concurrente que probablemente impida el cumplimiento del estudio
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto el carcinoma de células basales de la piel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin malato de sunitinib previo
• Quimioterapia adyuvante previa, incluido trastuzumab (Herceptin®), permitida siempre que se haya completado en los últimos 6 meses
• Se permite cirugía previa después de quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal
• Sin inductores potentes de CYP3A4 concurrentes
• Sin trastuzumab concurrente
• Se permite la terapia hormonal o la radioterapia concurrentes