Сунитиниб в лечении пациентов с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III, у которых есть опухолевые клетки в костном мозге

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы высокого риска

  • I-III стадия заболевания

• Перенес радикальную операцию с лучевой терапией или без нее.

  • Полностью резецированное заболевание

• Аспират костного мозга положительный на наличие скрытых опухолевых клеток, определяемых как ≥ 10 скрытых опухолевых клеток/мл с помощью ИГХ и проточной цитометрии

  • Если пациентка не получала адъювантной терапии или получала только гормональную терапию, аспирация могла быть выполнена при постановке диагноза в рамках исследования больших микрометастазов в UCSF или после постановки диагноза, если пациентка перенесла первоначальную операцию в другом месте (или перенесла операцию после неоадъювантной терапии молочной железы). рак)
  • Если пациент получил адъювантную химиотерапию, аспирация должна быть выполнена через ≥ 3 недель после завершения химиотерапии.
• Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Менопаузальный статус не указан
• Статус производительности ECOG 0-1
• Количество лейкоцитов в норме (3,4-10 x 10^9/л)
• Гемоглобин > 9,0 г/дл
• Количество тромбоцитов в норме (140-450 x 10^9/л)
• ANC в норме (1,8–6,8 x 10^9/л)
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 раза выше ВГН
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Уровни ТТГ и Т4 в норме
• ФВ ЛЖ > 50%
• Систолическое АД < 140 мм рт. ст. и диастолическое АД < 90 мм рт. ст.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие в анамнезе ВИЧ-инфекции
• Отсутствие сопутствующего тяжелого заболевания, которое могло бы помешать соблюдению режима исследования
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Сунитиниба малата ранее не было
• Предшествующая адъювантная химиотерапия, включая трастузумаб (Герцептин®), разрешена при условии, что она была завершена в течение последних 6 месяцев.
• Разрешена предшествующая операция после неоадъювантной химиотерапии или гормональной терапии.
• Нет одновременных мощных индукторов CYP3A4.
• Нет одновременного трастузумаба
• Разрешена одновременная гормональная терапия или лучевая терапия.