Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib v léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, kteří mají nádorové buňky v kostní dřeni

9. března 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie k vyhodnocení účinku sunitinibu na okultní nádorové buňky v kostní dřeni pacientů s vysokým rizikem časného stadia rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře sunitinib působí při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, kteří mají nádorové buňky v kostní dřeni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit účinek sunitinib malátu na okultní nádorové buňky (OTC) v kostní dřeni pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prsu stadia I-III.

Sekundární

  • Vyhodnotit počet pacientů, kteří jsou schopni tolerovat tento lék po dobu 6 měsíců a dokončit studii.
  • Vyhodnotit toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit účinky tohoto léku na OTC v periferní krvi.
  • K vyhodnocení korelačních markerů, včetně endoteliálních buněk, rozpustného cKIT a VEGF.
  • Zhodnotit přežití bez relapsu a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků periferní krve na začátku a v 6. a 12. měsíci. Vzorky aspirátu kostní dřeně se analyzují IHC a průtokovou cytometrií. Vzorky periferní krve jsou analyzovány na cirkulující nádorové buňky.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený vysoce rizikový karcinom prsu

    • Onemocnění stadia I-III

  • Prodělal definitivní operaci s radioterapií nebo bez ní

    • Kompletně resekovaná nemoc

  • Aspirát kostní dřeně pozitivní na okultní nádorové buňky, definovaný jako ≥ 10 okultních nádorových buněk/ml pomocí IHC a průtokové cytometrie

    • Pokud pacientka nedostala buď žádnou adjuvantní terapii, nebo samotnou hormonální terapii, aspirace mohla být provedena při diagnóze v rámci velké studie mikrometastáz na UCSF nebo po diagnóze, pokud pacientka podstoupila počáteční operaci jinde (nebo podstoupila operaci po neoadjuvantní léčbě prsu rakovina)
    • Pokud pacientka dostávala adjuvantní chemoterapii, aspirace musí být provedena ≥ 3 týdny po dokončení chemoterapie
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Počet bílých krvinek normální (3,4–10 x 10^9/l)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček normální (140–450 x 10^9/l)
  • ANC normální (1,8-6,8 x 10^9/L)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Hladiny TSH a T4 v normě
  • LVEF > 50 %
  • Systolický TK < 140 mm Hg a diastolický TK < 90 mm Hg
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná infekce HIV v anamnéze
  • Žádné souběžné závažné onemocnění, které by pravděpodobně bránilo dodržování studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bez předchozího sunitinibu malátu
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie, včetně trastuzumabu (Herceptin®), povolena za předpokladu, že byla dokončena během posledních 6 měsíců
  • Povolena předchozí operace po neoadjuvantní chemoterapii nebo hormonální terapii
  • Žádné souběžné silné induktory CYP3A4
  • Žádný souběžný trastuzumab
  • Povolena souběžná hormonální terapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sunitinib
Studie hodnotící účinek sunitinibu (37,5 mg/den perorálně po dobu 6 měsíců) na okultní nádorové buňky v kostní dřeni pacientů s vysokým rizikem časného stadia rakoviny prsu
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: sunitinib malát
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Jiný: průtoková cytometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v diseminovaných nádorových buňkách (DTC) v kostní dřeni
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení léčby
DTC byly detekovány imunomagnetickým obohacením a průtokovou cytometrií (IE/FC) a měřeny v buňkách/ml
Výchozí stav, 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou schopni tolerovat sunitinib malát po dobu 6 měsíců a dokončit studii
Časové okno: po 6 měsících od zahájení léčby
po 6 měsících od zahájení léčby
Účastníci ovlivnění toxicitou podle posouzení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: až 7 měsíců po zahájení léčby
až 7 měsíců po zahájení léčby
Bez relapsu a celkové přežití
Časové okno: do 3 let od začátku léčby
Údaje nebyly shromážděny kvůli novým údajům o toxicitě a konkurenčním studiím.
do 3 let od začátku léčby
Účinek sunitinib malátu na OTC v periferní krvi
Časové okno: Po jednom roce léčby
Údaje nebyly shromážděny kvůli novým údajům o toxicitě a konkurenčním studiím.
Po jednom roce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 077539 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit