Sunitinib vid behandling av patienter med bröstcancer i steg I, steg II eller steg III som har tumörceller i benmärgen
9 mars 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Pilotstudie för att utvärdera effekten av Sunitinib på ockulta tumörceller i benmärgen hos patienter med hög risk i tidigt stadium av bröstcancer
RATIONAL: Sunitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl sunitinib fungerar vid behandling av patienter med stadium I, stadium II eller stadium III bröstcancer som har tumörceller i benmärgen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma effekten av sunitinibmalat på ockulta tumörceller (OTC) i benmärgen hos patienter med högriskstadium I-III bröstcancer.
Sekundär
- För att utvärdera antalet patienter som kan tolerera detta läkemedel i 6 månader och slutföra studien.
- För att utvärdera toxiciteterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
- För att utvärdera effekterna av detta läkemedel på OTC i perifert blod.
- För att utvärdera korrelativa markörer, inklusive endotelceller, lösligt cKIT och VEGF.
- För att utvärdera återfallsfri och total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Patienter får oralt sunitinibmalat en gång dagligen i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår benmärgsaspiration och provtagning av perifert blod vid baslinjen och vid 6 och 12 månader. Benmärgsaspiratprover analyseras med IHC och flödescytometri. Perifera blodprover analyseras med avseende på cirkulerande tumörceller.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad högriskbröstcancer
- Steg I-III sjukdom
Har genomgått definitiv operation med eller utan strålbehandling
- Helt resekerad sjukdom
Benmärgsaspirat positivt för ockulta tumörceller, definierat som ≥ 10 ockulta tumörceller/ml med IHC och flödescytometri
- Om patienten antingen inte fick någon adjuvant terapi eller enbart hormonell terapi, kan aspirationen ha utförts vid diagnosen som en del av den stora mikrometastasstudien vid UCSF, eller efter diagnos om patienten genomgick en initial operation någon annanstans (eller genomgick operation efter neoadjuvant behandling för bröst) cancer)
- Om patienten fick adjuvant kemoterapi måste aspirationen ha utförts ≥ 3 veckor efter avslutad kemoterapi
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status inte specificerad
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Antal vita blodkroppar normalt (3,4-10 x 10^9/L)
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Trombocytantal normalt (140-450 x 10^9/L)
- ANC normal (1,8-6,8 x 10^9/L)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 gånger ULN
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
- TSH och T4 nivåer normala
- LVEF > 50 %
- Systoliskt blodtryck < 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen historia av HIV-infektion
- Ingen samtidig allvarlig sjukdom som sannolikt skulle utesluta studieefterlevnad
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Inget tidigare sunitinibmalat
- Tidigare adjuvant kemoterapi, inklusive trastuzumab (Herceptin®), tillåten förutsatt att den avslutats inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare operation efter neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling tillåts
- Inga samtidiga potenta CYP3A4-inducerare
- Inget samtidig trastuzumab
- Samtidig hormonbehandling eller strålbehandling tillåts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sunitinib
Studie för att utvärdera effekten av sunitinib (37,5 mg/dag oralt i 6 månader) på ockulta tumörceller i benmärgen hos patienter med hög risk för bröstcancer i tidigt stadium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i disseminerade tumörceller (DTC) i benmärg
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter behandlingsstart
|
DTC:er detekterades genom immunomagnetisk anrikning och flödescytometri (IE/FC) och mättes i celler/mL
|
Baslinje, 6 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som kan tolerera Sunitinib Malate i 6 månader och slutföra studien
Tidsram: efter 6 månader från behandlingsstart
|
efter 6 månader från behandlingsstart
|
|
|
Deltagare som påverkas av toxicitet enligt NCI CTCAE v3.0
Tidsram: upp till 7 månader efter behandlingsstart
|
upp till 7 månader efter behandlingsstart
|
|
|
Återfallsfri och total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år från början av behandlingen
|
Data samlades inte in på grund av nya data om toxicitet och konkurrerande försök.
|
upp till 3 år från början av behandlingen
|
|
Effekt av Sunitinib Malate på OTC i perifert blod
Tidsram: Efter ett års behandling
|
Data samlades inte in på grund av nya data om toxicitet och konkurrerande försök.
|
Efter ett års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sunitinib
Andra studie-ID-nummer
- 077539 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .