Sunitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen rintasyöpä, joilla on kasvainsoluja luuytimessä
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco
Pilottitutkimus sunitinibin vaikutuksen arvioimiseksi okkulttisiin kasvainsoluihin potilaiden luuytimessä, joilla on suuri riski varhaisvaiheen rintasyöpään
PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen III rintasyöpä ja joilla on kasvainsoluja luuytimessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvittää sunitinibimalaatin vaikutus okkulttisiin kasvainsoluihin (OTC) potilaiden, joilla on korkean riskin vaiheen I-III rintasyöpä, luuytimessä.
Toissijainen
- Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät sietämään tätä lääkettä 6 kuukauden ajan, ja suorittaa tutkimus.
- Tämän lääkkeen toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.
- Arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia OTC:hen ääreisveressä.
- Arvioida korrelatiivisia markkereita, mukaan lukien endoteelisolut, liukoinen cKIT ja VEGF.
- Arvioida tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden relapsivapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille suoritetaan luuytimen aspiraatio ja perifeerisen veren näytteenotto lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Luuytimen aspiraattinäytteet analysoidaan IHC:llä ja virtaussytometrialla. Ääreisverinäytteet analysoidaan kiertävien kasvainsolujen varalta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkean riskin rintasyöpä
- Vaiheen I-III sairaus
Hänelle on tehty lopullinen leikkaus sädehoidon kanssa tai ilman
- Täysin leikattu tauti
Luuytimen aspiraatti positiivinen piilevien kasvainsolujen suhteen, määritelty ≥ 10 piilevää kasvainsolua/ml IHC:n ja virtaussytometrian perusteella
- Jos potilas ei saanut joko adjuvanttihoitoa tai vain hormonihoitoa, aspiraatio on saatettu tehdä diagnoosin yhteydessä osana suurta mikrometastaasitutkimusta UCSF:ssä tai diagnoosin jälkeen, jos potilaalle tehtiin alkuperäinen leikkaus muualla (tai rintojen neoadjuvanttihoidon jälkeen). syöpä)
- Jos potilas sai adjuvanttia kemoterapiaa, aspiraatio on pitänyt tehdä ≥ 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Valkosolujen määrä normaali (3,4-10 x 10^9/l)
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä normaali (140-450 x 10^9/l)
- ANC normaali (1,8-6,8 x 10^9/l)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa ULN
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- TSH- ja T4-arvot normaalit
- LVEF > 50 %
- Systolinen paine < 140 mm Hg ja diastolinen paine < 90 mm Hg
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei historiaa HIV-infektiosta
- Ei samanaikaista vakavaa sairautta, joka todennäköisesti estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sunitinibimalaattia
- Aikaisempi adjuvanttikemoterapia, mukaan lukien trastutsumabi (Herceptin®), sallittu, jos se on saatu päätökseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi leikkaus neoadjuvanttikemoterapian tai hormonihoidon jälkeen sallittu
- Ei samanaikaisia voimakkaita CYP3A4-indusoijia
- Ei samanaikaista trastutsumabia
- Samanaikainen hormonihoito tai sädehoito sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sunitinibi
Tutkimus, jossa arvioitiin sunitinibin (37,5 mg/vrk suun kautta 6 kuukauden ajan) vaikutusta okkulttisiin kasvainsoluihin potilailla, joilla on korkea riski varhaisen vaiheen rintasyöpään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hajautetuissa kasvainsoluissa (DTC) luuytimessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
DTC:t havaittiin immunomagneettisella rikastuksella ja virtaussytometrillä (IE/FC) ja mitattiin soluina/ml
|
Lähtötaso, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät sietämään sunitinibimalaattia 6 kuukauden ajan ja suorittamaan tutkimuksen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
|
Osallistujat, joihin myrkyllisyydet vaikuttavat NCI CTCAE v3.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: enintään 7 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
enintään 7 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Relapse-free ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Tietoja ei kerätty myrkyllisyyttä koskevien uusien tietojen ja kilpailevien kokeiden vuoksi.
|
enintään 3 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Sunitinibimalaatin vaikutus OTC:hen ääreisveressä
Aikaikkuna: Vuoden hoidon jälkeen
|
Tietoja ei kerätty myrkyllisyyttä koskevien uusien tietojen ja kilpailevien kokeiden vuoksi.
|
Vuoden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 077539 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .