Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III die tumorcellen in het beenmerg hebben

9 maart 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Pilotstudie ter evaluatie van het effect van Sunitinib op occulte tumorcellen in het beenmerg van patiënten met vroeg stadium van borstkanker met hoog risico

RATIONALE: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sunitinib werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III die tumorcellen in het beenmerg hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van het effect van sunitinibmalaat op occulte tumorcellen (OTC) in het beenmerg van patiënten met hoog-risico stadium I-III borstkanker.

Ondergeschikt

  • Om het aantal patiënten te evalueren dat dit medicijn gedurende 6 maanden kan verdragen en om de studie te voltooien.
  • Om de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten te evalueren.
  • Om de effecten van dit medicijn op OTC in perifeer bloed te evalueren.
  • Om correlatieve markers te evalueren, waaronder endotheelcellen, oplosbare cKIT en VEGF.
  • Terugvalvrije en algehele overleving evalueren van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat eenmaal daags gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en afname van perifere bloedmonsters bij baseline en na 6 en 12 maanden. Beenmergaspiraatmonsters worden geanalyseerd met IHC en flowcytometrie. Perifere bloedmonsters worden geanalyseerd op circulerende tumorcellen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker met een hoog risico

    • Stadium I-III ziekte

  • Is definitief geopereerd met of zonder radiotherapie

    • Volledig gereseceerde ziekte

  • Beenmergaspiraat positief voor occulte tumorcellen, gedefinieerd als ≥ 10 occulte tumorcellen/ml volgens IHC en flowcytometrie

    • Als de patiënt geen adjuvante therapie of alleen hormonale therapie kreeg, kan de aspiratie zijn uitgevoerd bij de diagnose als onderdeel van de grote micrometastasestudie bij UCSF, of na de diagnose als de patiënt een eerste operatie elders onderging (of een operatie onderging na neoadjuvante therapie voor borstvergroting). kanker)
    • Als de patiënt adjuvante chemotherapie heeft gekregen, moet de aspiratie ≥ 3 weken na voltooiing van de chemotherapie zijn uitgevoerd
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC-telling normaal (3,4-10 x 10^9/L)
  • Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes normaal (140-450 x 10^9/L)
  • ANC normaal (1,8-6,8 x 10^9/L)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 1,5 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal ULN
  • TSH- en T4-waarden normaal
  • LVEF > 50%
  • Systolische bloeddruk < 140 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van hiv-infectie
  • Geen gelijktijdige ernstige ziekte die de naleving van de studie waarschijnlijk zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere sunitinib-malaat
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie, inclusief trastuzumab (Herceptin®), toegestaan ​​mits deze binnen de afgelopen 6 maanden is afgerond
  • Voorafgaande chirurgie na neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapie is toegestaan
  • Geen gelijktijdige krachtige CYP3A4-inductoren
  • Geen gelijktijdig trastuzumab
  • Gelijktijdige hormonale therapie of radiotherapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sunitinib
Studie ter evaluatie van het effect van sunitinib (37,5 mg/dag oraal gedurende 6 maanden) op occulte tumorcellen in het beenmerg van patiënten met hoogrisico borstkanker in een vroeg stadium
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Ander: flowcytometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gedissemineerde tumorcellen (DTC) in beenmerg
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na start van de behandeling
DTC's werden gedetecteerd door immunomagnetische verrijking en flowcytometrie (IE/FC) en gemeten in cellen/ml
Baseline, 6 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat Sunitinib Malaat gedurende 6 maanden kan verdragen en het onderzoek kan voltooien
Tijdsspanne: na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
Deelnemers getroffen door toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: tot 7 maanden na start van de behandeling
tot 7 maanden na start van de behandeling
Terugvalvrij en algehele overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar vanaf het begin van de behandeling
Er zijn geen gegevens verzameld vanwege opkomende gegevens over toxiciteit en concurrerende onderzoeken.
tot 3 jaar vanaf het begin van de behandeling
Effect van Sunitinib Malaat op OTC in perifeer bloed
Tijdsspanne: Na een jaar behandeling
Er zijn geen gegevens verzameld vanwege opkomende gegevens over toxiciteit en concurrerende onderzoeken.
Na een jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 077539 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren