Sikkerhetsstudie av flere doser gamma-sekretasehemmer hos sunne mannlige japanske og friske eldre japanere (JMAD)
6. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-708163 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner og en sammenligning med friske eldre japanske forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofil, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter 14-dagers multiple orale doser BMS-708163 hos friske unge mannlige japanske og friske eldre mannlige og kvinnelige japanske forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320064
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 25 kg/m2, inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2
- Menn i alderen 20 til 45, og menn og kvinner [ikke i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile)], 65 år eller eldre. Kvinner anses kun kirurgisk sterile hvis de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Kvinner regnes som postmenopausale bare hvis de har hatt amenoré i ≥12 påfølgende måneder, eller for kvinner på hormonbehandling (HRT), hvis de har et dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 35 mIU/ml
Ekskluderingskriterier:
- WOCBP
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt
- Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Noen nåværende eller nyere? sykehistorie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke evaluering av studiebehandling
- Historie om nylig større operasjon eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke evaluering eller absorpsjon av studiemedikamentet
- Anamnese med bloddonasjon eller blodoverføring innen 4 uker før studiebehandlingen
- Intoleranse for oral medisin eller venøs tilgang
- QTc-intervall (Bazetts korreksjon) >500 ms ved screening
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Nylig (innen 6 måneder) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM IV
- Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren
- Personer ≥ 65 år har lov til å ha aldersrelaterte minimums- eller milde abnormiteter i vitale tegn (dvs. blodtrykk) eller laboratorietester (dvs. blodsukker, serumkolesterol eller serumtriglyserid) så langt de ikke anses som tegn eller konsekvenser av sykdom eller organdysfunksjon og er gjenstand for medisinsk behandling
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
- Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk
- Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff, eller HIV eller hepatitt B-antigen
- Indikatorer på unormal nyrefunksjon ved baseline: ethvert urinprotein
- Anamnese med allergi mot gamma-sekretasehemmer eller relaterte forbindelser
- Historie om noen betydelig medikamentallergi
- Tidligere eksponering for BMS-708163
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie syrekontrollere innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin
- Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
- Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-708163 - Panel 1
(Alder 20-45 år)
|
Kapsler, Oral, 50 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, 100 mg/dag, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, 75 eller 100 mg/dag, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-708163 - Panel 2
(Alder 20-45 år)
|
Kapsler, Oral, 50 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, 100 mg/dag, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, 75 eller 100 mg/dag, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-708163 - Panel 3
(65 år eller eldre)
|
Kapsler, Oral, 50 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, 100 mg/dag, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, 75 eller 100 mg/dag, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-708163 - Panel 4
(65 år eller eldre)
|
Kapsler, Oral, 50 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, 100 mg/dag, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, 75 eller 100 mg/dag, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, en gang daglig, 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter oppfølgingsevalueringen på dag 28
|
Innen 30 dager etter oppfølgingsevalueringen på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CN156-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .