Veiligheidsstudie van meervoudige doses gamma-secretaseremmer bij gezonde mannelijke Japanners en gezonde oudere Japanners (JMAD)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
• Body Mass Index (BMI) van 19 tot en met 25 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2
• Mannen van 20 tot 45 jaar, en mannen en vrouwen [niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn)] van 65 jaar of ouder. Vrouwen worden alleen als chirurgisch steriel beschouwd als ze een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan. Vrouwen worden alleen als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende ≥12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben gehad, of voor vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) ondergaan, als ze een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben> 35 mIE / ml

Uitsluitingscriteria:

• WOCBP
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
• Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn
• Elke significante acute of chronische medische ziekte
• Actueel of recent? medische geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de evaluatie van de studiebehandeling kunnen beïnvloeden
• Geschiedenis van recente grote operaties of gastro-intestinale operaties die van invloed kunnen zijn op de evaluatie of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van bloeddonatie of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
• Intolerantie voor orale medicatie of veneuze toegang
• QTc-interval (Bazett-correctie) >500 ms bij screening
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken
• Recent (binnen 6 maanden) drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in DSM IV
• Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Proefpersonen ≥ 65 jaar mogen leeftijdsgebonden minimale of milde afwijkingen in vitale functies hebben (d.w.z. bloeddruk) of laboratoriumtesten (d.w.z. bloedsuikerspiegel, serumcholesterol of serumtriglyceriden) voor zover ze niet worden beschouwd als tekenen of gevolgen van ziekte of orgaandisfunctie en een onderwerp zijn van medische behandeling
• Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs
• Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam of HIV of hepatitis B-antigeen
• Indicatoren van abnormale nierfunctie bij aanvang: elk urine-eiwit
• Geschiedenis van allergie voor Gamma-Secretase-remmer of verwante verbindingen
• Geschiedenis van een significante medicijnallergie
• Eerdere blootstelling aan BMS-708163
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare zuurregelaars binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte