Sikkerhedsundersøgelse af multiple doser af gamma-sekretasehæmmer hos raske mandlige japanere og raske ældre japanere (JMAD)

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
• Body Mass Index (BMI) på 19 til 25 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2
• Mænd i alderen 20 til 45 og mænd og kvinder [ikke i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile)], i alderen 65 eller ældre. Kvinder betragtes kun som kirurgisk sterile, hvis de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi. Kvinder betragtes kun som postmenopausale, hvis de har haft amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder, eller for kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), hvis de har et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt
• Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP
• Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
• Nogen aktuelle eller nyere? sygehistorie med mave-tarmsygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen
• Anamnese med nyere større operationer eller gastrointestinale operationer, der kan påvirke evaluering eller absorption af undersøgelseslægemidlet
• Anamnese med bloddonation eller blodtransfusion inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen
• Intolerance over for oral medicin eller venøs adgang
• QTc-interval (Bazetts korrektion) >500 ms ved screening
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
• Nyligt (inden for 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM IV
• Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren
• Forsøgspersoner ≥ 65 år må have aldersrelaterede minimums- eller milde abnormiteter i vitale tegn (dvs. blodtryk) eller laboratorieundersøgelser (dvs. blodsukker, serumkolesterol eller serumtriglycerid), såfremt de ikke anses for tegn eller konsekvenser af sygdom eller organdysfunktion og er genstand for medicinsk behandling
• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer
• Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof eller HIV eller hepatitis B-antigen
• Indikatorer for unormal nyrefunktion ved baseline: ethvert urinprotein
• Anamnese med allergi over for gamma-sekretasehæmmer eller relaterede forbindelser
• Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi
• Tidligere eksponering for BMS-708163
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter administration af forsøgslægemidlet
• Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbssyrekontrol inden for 4 uger før administration af studiemedicin
• Brug af andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for 2 uger før administration af studiemedicin
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom