건강한 일본인 남성과 건강한 일본인 노인에서 감마 세크레타제 억제제의 다회 투여 안전성 연구 (JMAD)
2011년 1월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 일본 남성 피험자에서 BMS-708163의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 건강한 일본 노인 피험자와의 비교를 평가하기 위한 위약 대조, 상승하는 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본의 젊은 남성과 건강한 일본의 노인 남성 및 여성 피험자에게 BMS-708163을 14일 동안 여러 번 경구 투여한 후 안전성 프로필, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2320064
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 19~25kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
- 20세에서 45세 사이의 남성과 65세 이상의 남성과 여성[가임 가능성이 없는(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임)]. 여성은 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우에만 외과적으로 불임으로 간주됩니다. 연속 12개월 이상 무월경이거나 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL인 경우에만 여성이 폐경 후로 간주됩니다.
제외 기준:
- WOCBP
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근? 연구 치료의 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력
- 연구 약물의 평가 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 최근 주요 수술 또는 위장관 수술의 이력
- 연구 치료 전 4주 이내에 헌혈 또는 수혈 이력
- 경구 약물 또는 정맥 접근에 대한 편협
- QTc 간격(Bazett's correction) 스크리닝 시 >500ms
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- DSM IV에 정의된 최근(6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
- 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
- 65세 이상의 피험자는 활력 징후에 연령 관련 최소 또는 경미한 이상(즉, 혈압) 또는 실험실 검사(예: 혈당, 혈청 콜레스테롤 또는 혈청 트리글리세리드) 질병 또는 장기 기능 장애의 징후 또는 결과 및 치료 대상으로 간주되지 않는 한
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- C형 간염 항체 또는 HIV 또는 B형 간염 항원에 대한 양성 혈액 선별검사
- 기준선에서 비정상적인 신장 기능의 지표: 모든 소변 단백질
- 감마-세크레타제 억제제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
- 중대한 약물 알레르기의 병력
- BMS-708163에 대한 사전 노출
- 연구 약물 투여 4주 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 처방약 또는 비처방 산 조절제 사용
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함한 기타 약물의 사용
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-708163 - 패널 1
(20-45세)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 100mg/일, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 75 또는 100mg/일, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
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실험적: BMS-708163 - 패널 2
(20-45세)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 100mg/일, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 75 또는 100mg/일, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
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실험적: BMS-708163 - 패널 3
(65세 이상)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 100mg/일, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 75 또는 100mg/일, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
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실험적: BMS-708163 - 패널 4
(65세 이상)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 100mg/일, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 75 또는 100mg/일, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 28일째 추적평가 후 30일 이내
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28일째 추적평가 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 21일차
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CN156-012
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BMS-708163에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb종료됨