Studio sulla sicurezza della dose multipla di inibitore della gamma-secretasi in giapponese maschio sano e giapponese anziano sano (JMAD)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 25 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2
• Uomini, di età compresa tra 20 e 45 anni, e uomini e donne [non potenzialmente fertili (ovvero, che sono in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente)], di età pari o superiore a 65 anni. Le donne sono considerate chirurgicamente sterili solo se sono state sottoposte a isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale. Le donne sono considerate in postmenopausa solo se hanno avuto amenorrea per ≥12 mesi consecutivi, o per le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT), se hanno un livello sierico documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL

Criteri di esclusione:

• WOCBP
• Donne in gravidanza o allattamento
• Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP
• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
• Qualche attuale o recente? anamnesi di malattia gastrointestinale che può influenzare la valutazione del trattamento in studio
• - Anamnesi di recente intervento chirurgico importante o chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sulla valutazione o sull'assorbimento del farmaco in studio
• Anamnesi di donazione di sangue o trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento in studio
• Intolleranza ai farmaci per via orale o all'accesso venoso
• Intervallo QTc (correzione di Bazett) >500 ms allo screening
• Fumare più di 10 sigarette al giorno
• Abuso recente (entro 6 mesi) di droghe o alcol come definito nel DSM IV
• Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore
• I soggetti di età ≥ 65 anni possono presentare anomalie minime o lievi correlate all'età nei segni vitali (ad es. pressione arteriosa) o esami di laboratorio (es. glicemia, colesterolo sierico o trigliceridi sierici) nella misura in cui non siano considerati segni o conseguenze di malattie o disfunzioni d'organo e oggetto di cure mediche
• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso
• Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV o l'antigene dell'epatite B
• Indicatori di funzionalità renale anormale al basale: qualsiasi proteina urinaria
• Storia di allergia all'inibitore della gamma-secretasi o composti correlati
• Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci
• Precedente esposizione a BMS-708163
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o controllori di acidità da banco entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Uso di qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco e preparati erboristici, entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva)