Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gammasekretaasin estäjän toistuvan annoksen turvallisuustutkimus terveillä japanilaisilla miehillä ja terveillä vanhuksilla japanilaisilla (JMAD)

torstai 6. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Plasebokontrolloitu, nouseva moniannostutkimus BMS-708163:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä ja vertailu terveisiin iäkkäisiin japanilaisiin koehenkilöihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 14 päivän toistuvien suun kautta otettavien BMS-708163-annosten jälkeen terveillä nuorilla japanilaisilla miehillä ja terveillä iäkkäillä japanilaisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2320064
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) on 19-25 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2
  • 20–45-vuotiaat miehet ja miehet ja naiset [ei hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä)], vähintään 65-vuotiaat. Naisia ​​pidetään kirurgisesti steriileinä vain, jos heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto. Naisia ​​pidetään postmenopausaaleina vain, jos heillä on ollut kuukautisia ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan, tai hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla, jos heillä on dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 35 mIU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimusvalmisteen antamista
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Jotain nykyistä tai tuoretta? maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon arviointiin
  • Hiljattain tehty suuri leikkaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin tai imeytymiseen
  • Verenluovutus tai verensiirto 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa
  • Suutumattomuus suun kautta otetuille lääkkeille tai laskimoon pääsylle
  • QTc-aika (Bazettin korjaus) >500 ms seulonnassa
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM IV:n määritelmän mukaisesti
  • Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt
  • ≥ 65-vuotiailla koehenkilöillä voi olla ikään liittyviä vähimmäis- tai lieviä elintoimintojen poikkeavuuksia (esim. verenpaine) tai laboratoriokokeet (esim. verensokeri, seerumin kolesteroli tai seerumin triglyseridi) sikäli kuin niitä ei pidetä sairauden tai elinten toimintahäiriön merkkeinä tai seurauksina ja lääketieteellisen hoidon kohteena
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta
  • Positiivinen verisuoni hepatiitti C-vasta-aineelle tai HIV- tai hepatiitti B -antigeenille
  • Munuaisten epänormaalin toiminnan indikaattorit lähtötilanteessa: mikä tahansa virtsan proteiini
  • Aiemmat allergiat gamma-sekretaasin estäjille tai vastaaville yhdisteille
  • Merkittävän lääkeallergian historia
  • Aikaisempi altistuminen BMS-708163:lle
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaan hapon säätelijöiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja kasviperäiset valmisteet, 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-708163 - Paneeli 1
(Ikä 20-45 vuotta)
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 100 mg/vrk, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 75 tai 100 mg/vrk, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kokeellinen: BMS-708163 - Paneeli 2
(Ikä 20-45 vuotta)
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 100 mg/vrk, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 75 tai 100 mg/vrk, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kokeellinen: BMS-708163 - Paneeli 3
(65-vuotias tai vanhempi)
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 100 mg/vrk, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 75 tai 100 mg/vrk, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kokeellinen: BMS-708163 - Paneeli 4
(65-vuotias tai vanhempi)
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 100 mg/vrk, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Kapselit, suun kautta, 75 tai 100 mg/vrk, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seuranta-arvioinnista 28. päivänä
30 päivän kuluessa seuranta-arvioinnista 28. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN156-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BMS-708163

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa