Sicherheitsstudie zur Mehrfachdosis eines Gamma-Sekretase-Inhibitors bei gesunden männlichen Japanern und gesunden älteren Japanern (JMAD)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde
• Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 25 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2
• Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren sowie Männer und Frauen [nicht im gebärfähigen Alter (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind)] im Alter von 65 Jahren oder älter. Frauen gelten nur dann als chirurgisch steril, wenn sie sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben. Frauen gelten nur dann als postmenopausal, wenn sie seit ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten an Amenorrhoe leiden, oder bei Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT), wenn ihr Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) dokumentiert > 35 mIU/ml ist

Ausschlusskriterien:

• WOCBP
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats
• Sexuell aktive fruchtbare Männer wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn ihre Partner WOCBP sind
• Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
• Irgendwelche aktuellen oder aktuellen? Anamnese einer Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Bewertung der Studienbehandlung auswirken kann
• Vorgeschichte kürzlich durchgeführter größerer Operationen oder Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Bewertung oder Absorption des Studienmedikaments auswirken können
• Vorgeschichte von Blutspenden oder Bluttransfusionen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
• Unverträglichkeit gegenüber oralen Medikamenten oder venösem Zugang
• QTc-Intervall (Bazett-Korrektur) > 500 ms beim Screening
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
• Jüngster (innerhalb von 6 Monaten) Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM IV
• Jeder andere vom Ermittler festgestellte triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund
• Probanden ≥ 65 Jahre dürfen altersbedingte minimale oder leichte Anomalien der Vitalfunktionen aufweisen (d. h. Blutdruck) oder Labortests (d. h. B. Blutzucker, Serumcholesterin oder Serumtriglycerid), soweit sie nicht als Anzeichen oder Folgen einer Erkrankung oder Organstörung gelten und Gegenstand einer ärztlichen Behandlung sind
• Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch
• Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Antikörper oder HIV- oder Hepatitis-B-Antigen
• Indikatoren für eine abnormale Nierenfunktion zu Studienbeginn: jegliches Urinprotein
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Gamma-Sekretase-Inhibitoren oder verwandte Verbindungen
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie
• Vorheriger Kontakt mit BMS-708163
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Säurekontrollmittel innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Einnahme anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind