Исследование безопасности многократных доз ингибитора гамма-секретазы у здоровых мужчин японского происхождения и здоровых пожилых японцев (JMAD)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]2
• Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет, а также мужчины и женщины [не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные)], в возрасте 65 лет и старше. Женщины считаются хирургически стерильными только в том случае, если они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию. Женщины считаются находящимися в постменопаузе, только если у них была аменорея в течение ≥12 месяцев подряд, или женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), если у них документально подтвержден уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 35 мМЕ/мл.

Критерий исключения:

• WOCBP
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения исследуемого продукта
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры являются WOCBP
• Любое серьезное острое или хроническое заболевание
• Любой текущий или недавний? желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на оценку исследуемого лечения
• В анамнезе недавно перенесенная обширная операция или операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на оценку или всасывание исследуемого препарата.
• Сдача крови или переливание крови в анамнезе в течение 4 недель до исследуемого лечения
• Непереносимость пероральных препаратов или венозного доступа
• Интервал QTc (коррекция Базетта) >500 мс при скрининге
• Курение более 10 сигарет в день
• Недавнее (в течение 6 месяцев) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как это определено в DSM IV.
• Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.
• Субъекты в возрасте ≥ 65 лет могут иметь возрастные минимальные или легкие отклонения основных показателей жизнедеятельности (т. кровяное давление) или лабораторные тесты (т.е. уровень сахара в крови, холестерин в сыворотке или триглицерид в сыворотке), если они не считаются признаками или последствиями болезни или дисфункции органов и не подлежат лечению
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
• Положительный анализ мочи на наркотики
• Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С или антиген ВИЧ или гепатита В
• Показатели нарушения функции почек на исходном уровне: любой белок в моче.
• Аллергия на ингибитор гамма-секретазы или родственные соединения в анамнезе.
• Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе
• Предварительное воздействие BMS-708163
• Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 4 недель после приема исследуемого препарата
• Использование любых рецептурных препаратов или безрецептурных регуляторов кислотности в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
• Использование любых других лекарств, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.