Étude d'innocuité de doses multiples d'inhibiteur de la gamma-sécrétase chez des hommes japonais en bonne santé et des personnes âgées en bonne santé japonaises (JMAD)

Critère d'intégration:

• Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
• Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 25 kg/m2 inclus. IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2
• Hommes, âgés de 20 à 45 ans, et hommes et femmes [non en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausés ou stériles chirurgicalement)], âgés de 65 ans ou plus. Les femmes sont considérées comme chirurgicalement stériles uniquement si elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale. Les femmes sont considérées comme ménopausées uniquement si elles ont eu une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs, ou pour les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS), si elles ont un taux sérique documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 35 mUI/mL

Critère d'exclusion:

• WOCBP
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental
• Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont WOCBP
• Toute maladie grave aiguë ou chronique
• Actuel ou récent ? antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'évaluation du traitement à l'étude
• Antécédents de chirurgie majeure récente ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'évaluation ou l'absorption du médicament à l'étude
• Antécédents de don de sang ou de transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude
• Intolérance aux médicaments oraux ou à l'accès veineux
• Intervalle QTc (correction de Bazett) > 500 ms au dépistage
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour
• Abus récent (dans les 6 mois) de drogues ou d'alcool tel que défini dans le DSM IV
• Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur
• Les sujets ≥ 65 ans sont autorisés à présenter des anomalies minimales ou légères liées à l'âge dans les signes vitaux (c.-à-d. tension artérielle) ou des tests de laboratoire (c.-à-d. glycémie, cholestérol sérique ou triglycérides sériques) dans la mesure où ils ne sont pas considérés comme des signes ou des conséquences d'une maladie ou d'un dysfonctionnement d'organe et font l'objet d'un traitement médical
• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
• Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C, ou l'antigène du VIH ou de l'hépatite B
• Indicateurs de fonction rénale anormale au départ : toute protéine urinaire
• Antécédents d'allergie à l'inhibiteur de la gamma-sécrétase ou à des composés apparentés
• Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative
• Exposition antérieure au BMS-708163
• Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou de contrôleurs d'acide en vente libre dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes, dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse)