Estudo de Segurança de Múltiplas Doses de Inibidor de Gama-secretase em Japoneses Masculinos Saudáveis ​​e Japoneses Idosos Saudáveis (JMAD)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 a 25 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
• Homens, com idades entre 20 e 45 anos, e homens e mulheres [que não tenham potencial para engravidar (ou seja, que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)], com 65 anos ou mais. As mulheres são consideradas cirurgicamente estéreis apenas se tiverem sido submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas apenas se tiverem amenorréia por ≥12 meses consecutivos, ou para mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH), se tiverem um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35 mIU/mL

Critério de exclusão:

• WOCBP
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras são WOCBP
• Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
• Algum atual ou recente? histórico médico de doença gastrointestinal que pode afetar a avaliação do tratamento do estudo
• História de cirurgia de grande porte recente ou cirurgia gastrointestinal que pode afetar a avaliação ou absorção do medicamento em estudo
• História de doação de sangue ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Intolerância à medicação oral ou acesso venoso
• Intervalo QTc (correção de Bazett) >500 ms na triagem
• Fumar mais de 10 cigarros por dia
• Abuso recente (dentro de 6 meses) de drogas ou álcool, conforme definido no DSM IV
• Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador
• Indivíduos com ≥ 65 anos podem ter anormalidades mínimas ou leves relacionadas à idade nos sinais vitais (ou seja, pressão arterial) ou testes laboratoriais (i.e. açúcar no sangue, colesterol sérico ou triglicerídeos séricos) desde que não sejam considerados sinais ou consequências de doença ou disfunção orgânica e sujeitos a tratamento médico
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
• Exame de urina positivo para drogas de abuso
• Exame de sangue positivo para anticorpo de hepatite C ou HIV ou antígeno de hepatite B
• Indicadores de função renal anormal no início do estudo: qualquer proteína na urina
• História de alergia ao inibidor de gama-secretase ou compostos relacionados
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos
• Exposição prévia ao BMS-708163
• Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a administração do medicamento em estudo
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou controladores de ácido de venda livre dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações fitoterápicas, dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)