Estudio de seguridad de dosis múltiples del inhibidor de la gamma-secretasa en hombres japoneses sanos y japoneses ancianos sanos (JMAD)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 25 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
• Hombres, de 20 a 45 años, y hombres y mujeres [sin capacidad de procrear (es decir, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)], de 65 años o más. Las mujeres se consideran estériles quirúrgicamente solo si se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral. Las mujeres se consideran posmenopáusicas solo si han tenido amenorrea durante ≥12 meses consecutivos, o para mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH), si tienen un nivel documentado de hormona folículo estimulante (FSH) en suero > 35 mUI/mL

Criterio de exclusión:

• WOCBP
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP
• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
• ¿Alguno actual o reciente? historial médico de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la evaluación del tratamiento del estudio
• Historial de cirugía mayor reciente o cirugía gastrointestinal que pueda afectar la evaluación o la absorción del fármaco del estudio
• Antecedentes de donación de sangre o transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
• Intolerancia a la medicación oral o al acceso venoso
• Intervalo QTc (corrección de Bazett) >500 ms en la selección
• Fumar más de 10 cigarrillos al día
• Abuso reciente (dentro de los 6 meses) de drogas o alcohol como se define en el DSM IV
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador
• Los sujetos ≥ 65 años pueden tener anomalías mínimas o leves relacionadas con la edad en los signos vitales (es decir, presión arterial) o pruebas de laboratorio (es decir, azúcar en sangre, colesterol sérico o triglicéridos séricos) en la medida en que no se consideren signos o consecuencias de una enfermedad o disfunción orgánica y un tema de tratamiento médico
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
• Examen de orina positivo para drogas de abuso
• Examen de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, o VIH o antígeno de la hepatitis B
• Indicadores de función renal anormal al inicio del estudio: cualquier proteína en la orina
• Antecedentes de alergia al inhibidor de gamma-secretasa o compuestos relacionados
• Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
• Exposición previa a BMS-708163
• Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Uso de medicamentos recetados o controladores de ácido de venta libre dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Uso de cualquier otro fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa)