Badanie bezpieczeństwa stosowania wielokrotnych dawek inhibitora gamma-sekretazy u zdrowych Japończyków płci męskiej i Japończyków w podeszłym wieku (JMAD)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 25 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
• Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat oraz mężczyźni i kobiety [niezdolni do zajścia w ciążę (tj. po menopauzie lub bezpłodni chirurgicznie)] w wieku 65 lat lub starsi. Kobiety są uważane za chirurgicznie sterylne tylko wtedy, gdy przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników. Kobiety są uważane za pomenopauzalne tylko wtedy, gdy miały brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy lub w przypadku kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ), jeśli mają udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 mIU/ml

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego
• Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP
• Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
• Jakieś aktualne lub niedawne? historia choroby przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na ocenę leczenia w ramach badania
• Historia ostatnich poważnych operacji lub operacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na ocenę lub wchłanianie badanego leku
• Historia oddawania krwi lub transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
• Nietolerancja leków doustnych lub dostępu żylnego
• Odstęp QTc (poprawka Bazetta) >500 ms podczas badania przesiewowego
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
• Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM IV
• Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza
• Osoby w wieku ≥ 65 lat mogą mieć związane z wiekiem minimalne lub łagodne nieprawidłowości funkcji życiowych (tj. ciśnienie krwi) lub badania laboratoryjne (tj. cukru we krwi, cholesterolu w surowicy lub triglicerydów w surowicy), o ile nie są one uważane za oznaki lub następstwa choroby lub dysfunkcji narządu i będące przedmiotem leczenia
• Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków
• Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu B
• Wskaźniki nieprawidłowej czynności nerek na początku badania: jakiekolwiek białko w moczu
• Historia alergii na inhibitor gamma-sekretazy lub związki pokrewne
• Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek
• Wcześniejsza ekspozycja na BMS-708163
• Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty regulatorów kwasowości w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
• Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)