健康な日本人男性および健康な日本人におけるガンマセクレターゼ阻害剤の複数回投与の安全性研究 (JMAD)
2011年1月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な日本人男性被験者におけるBMS-708163の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのプラセボ対照漸増複数用量研究および健康な日本人高齢者被験者との比較
この研究の目的は、健康な若い日本人男性および健康な高齢者の日本人男性および女性を対象に、BMS-708163を14日間複数回経口投与した後の安全性プロファイル、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2320064
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、ECG、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 25 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2
- 20歳から45歳までの男性、および65歳以上の男女[妊娠の可能性がない(すなわち、閉経後または外科的に不妊である)]。 女性は、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けた場合にのみ、外科的に不妊であるとみなされます。 女性は、無月経が連続 12 か月以上ある場合、またはホルモン補充療法 (HRT) を受けている女性の場合、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 35 mIU/mL を超えることが文書化されている場合にのみ閉経後とみなされます。
除外基準:
- WOCBP
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録時または治験薬の投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性
- パートナーがWOCBPの場合、効果的な避妊を行わない性的に活発な妊娠可能な男性
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 現在または最近のものはありますか? 研究治療の評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴
- -治験薬の評価または吸収に影響を与える可能性のある最近の大手術または消化器手術の病歴
- -治験治療前4週間以内の献血または輸血の履歴
- 経口薬または静脈アクセスに対する不耐性
- スクリーニング時の QTc 間隔 (バゼット補正) >500 ミリ秒
- 1日に10本以上タバコを吸う
- DSM IV に定義されている最近 (6 か月以内) の薬物乱用またはアルコール乱用
- 研究者が判断したその他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由
- 65歳以上の被験者は、バイタルサインに年齢に関連した最小限または軽度の異常があることが許可されます（つまり、 血圧）または臨床検査（すなわち、 血糖、血清コレステロール、または血清トリグリセリド）が、病気または臓器不全の兆候または結果であり、医療の対象とみなされない限り、
- 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査検査における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- 乱用薬物の尿スクリーニング陽性
- C型肝炎抗体、HIVまたはB型肝炎抗原の血液スクリーニング陽性
- ベースラインでの異常な腎機能の指標: 尿タンパク質
- ガンマセクレターゼ阻害剤または関連化合物に対するアレルギーの病歴
- 重大な薬物アレルギーの既往歴
- BMS-708163 への以前の曝露
- -治験薬投与後4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露
- -治験薬投与前の4週間以内の処方薬または市販の酸調整剤の使用
- -治験薬投与前の2週間以内の市販薬やハーブ製剤を含む他の薬物の使用。
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-708163 - パネル 1
(20歳～45歳)
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カプセル、経口、50 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、100 mg/日、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、75 または 100 mg/日、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
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実験的：BMS-708163 - パネル 2
(20歳～45歳)
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カプセル、経口、50 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、100 mg/日、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、75 または 100 mg/日、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
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実験的：BMS-708163 - パネル 3
(65歳以上)
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カプセル、経口、50 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、100 mg/日、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、75 または 100 mg/日、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
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実験的：BMS-708163 - パネル 4
(65歳以上)
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カプセル、経口、50 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、100 mg/日、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、75 または 100 mg/日、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：28日目の追跡評価後30日以内
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28日目の追跡評価後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿濃度
時間枠：21日目
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月6日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CN156-012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-708163の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb完了アルツハイマー病スウェーデン, アメリカ, デンマーク, フィンランド
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Bristol-Myers Squibb終了しましたアルツハイマー病スウェーデン, アメリカ, カナダ, デンマーク, フランス, フィンランド