健康男性日本人和健康日本老年人多次服用γ-分泌酶抑制剂的安全性研究 (JMAD)

纳入标准：

• 根据病史、身体检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
• 身体质量指数 (BMI) 为 19 至 25 kg/m2，包括在内。 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）]2
• 20 至 45 岁的男性，以及 65 岁或以上的男性和女性 [不具有生育能力（即绝经后或手术绝育）]。 只有接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术的女性才被视为手术不育。 只有连续闭经 ≥ 12 个月的女性或接受激素替代疗法 (HRT) 的女性，如果她们的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 35 mIU/mL，才被视为绝经后女性

排除标准：

• WOCBP
• 怀孕或哺乳的妇女
• 在入组时或在研究产品给药前妊娠试验呈阳性的女性
• 如果他们的伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性不使用有效的避孕措施
• 任何严重的急性或慢性疾病
• 有当前的或最近的吗？ 可能影响研究治疗药物评估的胃肠道疾病病史
• 最近可能影响研究药物评估或吸收的大手术或胃肠道手术史
• 研究治疗前 4 周内有献血或输血史
• 对口服药物或静脉通路不耐受
• 筛选时 QTc 间期（Bazett 校正）>500 毫秒
• 每天吸烟超过 10 支香烟
• DSM IV 中定义的近期（6 个月内）药物或酒精滥用
• 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因
• ≥ 65 岁的受试者允许有与年龄相关的生命体征的最小或轻度异常（即 血压）或实验室测试（即 血糖、血清胆固醇或血清甘油三酯），只要它们不被视为疾病或器官功能障碍的征兆或后果以及医疗对象
• 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据
• 滥用药物尿液筛查呈阳性
• 丙型肝炎抗体、HIV 或乙型肝炎抗原的血液筛查呈阳性
• 基线肾功能异常指标：任何尿蛋白
• 对γ-分泌酶抑制剂或相关化合物过敏的历史
• 任何重大药物过敏史
• 之前接触过 BMS-708163
• 在研究药物给药后 4 周内接触任何研究药物或安慰剂
• 研究药物给药前 4 周内使用过任何处方药或非处方酸控制剂
• 在研究药物给药前 2 周内使用任何其他药物，包括非处方药和草药制剂
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象