Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av multipeldos av gamma-sekretashämmare hos friska manliga japaner och friska äldre japaner (JMAD)

6 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BMS-708163 hos friska manliga japanska försökspersoner och en jämförelse med friska äldre japanska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofil, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter 14-dagars multipla orala doser BMS-708163 hos friska unga manliga japanska och friska äldre manliga och kvinnliga japanska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320064
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • Body Mass Index (BMI) på 19 till 25 kg/m2, inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2
  • Män i åldrarna 20 till 45 och män och kvinnor [inte i fertil ålder (d.v.s. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila)], 65 år eller äldre. Kvinnor anses kirurgiskt sterila endast om de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Kvinnor anses vara postmenopausala endast om de har haft amenorré i ≥12 månader i följd, eller för kvinnor på hormonbehandling (HRT), om de har en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 35 mIU/ml

Exklusions kriterier:

  • WOCBP
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt
  • Sexuellt aktiva fertila män använder inte effektiv preventivmedel om deras partner är WOCBP
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Något aktuellt eller nyligen? medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka utvärderingen av studiebehandlingen
  • Historik om nyare större operationer eller gastrointestinala operationer som kan påverka utvärdering eller absorption av studieläkemedlet
  • Historik om blodgivning eller blodtransfusion inom 4 veckor före studiebehandlingen
  • Intolerans mot oral medicin eller venös åtkomst
  • QTc-intervall (Bazetts korrigering) >500 ms vid screening
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Nyligen (inom 6 månader) drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM IV
  • Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren
  • Försökspersoner ≥ 65 år tillåts ha åldersrelaterade lägsta eller lindriga avvikelser i vitala tecken (dvs. blodtryck) eller laboratorietester (dvs. blodsocker, serumkolesterol eller serumtriglycerid) så länge de inte anses vara tecken eller konsekvenser av sjukdom eller organdysfunktion och är föremål för medicinsk behandling
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
  • Positiv urinscreening för missbruk av droger
  • Positiv blodscreening för hepatit C-antikropp, eller HIV eller hepatit B-antigen
  • Indikatorer på onormal njurfunktion vid baslinjen: eventuellt urinprotein
  • Historik med allergi mot gamma-sekretashämmare eller relaterade föreningar
  • Historik om någon betydande läkemedelsallergi
  • Tidigare exponering för BMS-708163
  • Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria syrakontrollanter inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Användning av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering
  • Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-708163 - Panel 1
(Ålder 20-45 år)
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 50 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 100 mg/dag, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 75 eller 100 mg/dag, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Experimentell: BMS-708163 - Panel 2
(Ålder 20-45 år)
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 50 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 100 mg/dag, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 75 eller 100 mg/dag, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Experimentell: BMS-708163 - Panel 3
(65 år eller äldre)
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 50 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 100 mg/dag, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 75 eller 100 mg/dag, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Experimentell: BMS-708163 - Panel 4
(65 år eller äldre)
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 50 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 100 mg/dag, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Kapslar, orala, 75 eller 100 mg/dag, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter uppföljningsutvärderingen dag 28
Inom 30 dagar efter uppföljningsutvärderingen dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration
Tidsram: Dag 21
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CN156-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BMS-708163

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera