Bezpečnostní studie vícenásobné dávky inhibitoru gama-sekretázy u zdravých japonských mužů a zdravých starších japonských (JMAD)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 25 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2
• Muži ve věku 20 až 45 let a muži a ženy [bez potenciálu otěhotnění (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní)] ve věku 65 let nebo starší. Ženy jsou považovány za chirurgicky sterilní pouze tehdy, pokud podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii. Ženy jsou považovány za postmenopauzální pouze tehdy, pokud měly amenoreu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo u žen na hormonální substituční terapii (HRT), pokud mají zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml

Kritéria vyloučení:

• WOCBP
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku
• Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP
• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
• Nějaké aktuální nebo nedávné? anamnéza gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení studijní léčby
• Anamnéza nedávného velkého chirurgického zákroku nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může mít vliv na hodnocení nebo absorpci studovaného léku
• Historie dárcovství krve nebo krevní transfuze během 4 týdnů před studijní léčbou
• Nesnášenlivost perorálních léků nebo žilního vstupu
• QTc interval (Bazettova korekce) >500 ms při screeningu
• Kouření více než 10 cigaret denně
• Nedávné (do 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM IV
• Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel
• Subjekty ve věku ≥ 65 let mohou mít minimální nebo mírné abnormality vitálních funkcí související s věkem (tj. krevní tlak) nebo laboratorní testy (tj. krevní cukr, sérový cholesterol nebo sérové ​​triglyceridy), pokud nejsou považovány za příznaky nebo následky onemocnění nebo orgánové dysfunkce a za předmět lékařského ošetření
• Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
• Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo antigen hepatitidy B
• Ukazatele abnormální renální funkce na začátku: jakákoli bílkovina v moči
• Historie alergie na inhibitor gama-sekretázy nebo příbuzné sloučeniny
• Anamnéza jakékoli významné alergie na léky
• Před vystavením BMS-708163
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu do 4 týdnů od podání studovaného léku
• Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných regulátorů kyseliny během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během 2 týdnů před podáním studovaného léku
• Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci