Bruk av ELAD® hos pasienter med leversvikt for å gi utvidet tilgang med kostnadsdekning

Inklusjonskriterier:

1. Vekt ≥15 kg;
2. Alder ≥10 og ≤70 år;
3. MELD-score på ≥24;
4. Dokumentert leversvikt;
5. Emnet eller utpekt representant må være villig til å signere et skjema for informert samtykke spesifikt for denne studien og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Cerebralt perfusjonstrykk (CPP) målt med en intrakraniell trykkmonitor (ICP).:

   1. Pasienter ≥ 18 år med cerebralt perfusjonstrykk ≤40 mm Hg i én time eller lenger.
   2. Pasienter ≤18 år med CPP ≤35 mm Hg i én time eller lenger.
2. Samtidig sykdom inkludert kronisk kongestiv hjertesvikt, vaskulær sykdom, emfysem, AIDS, kreft, akutt fettleversykdom, hepatitt på grunn av herpesvirus, Wilsons sykdom eller Budd-Chiari syndrom;
3. Portal hypertensjon;
4. Leverdysfunksjon på grunn av traumer;
5. Blødning eller irreversibel hjernedød;
6. Blodplateantall <50 000/mm3 eller reduksjon til <80 000/mm3 over en 72 timers periode;
7. Gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP) ≤50 mm Hg i én time eller lenger målt med en inneliggende arteriell linje, ELLER; pasienter ≤18 år og hvis MAP er ≤40 mm Hg i én time eller lenger;
8. Vasopressorstøtte som overstiger 1,0 µg/kg/min av et alfa-adrenerg middel i én time eller lenger;
9. Klinisk eller radiografisk bevis på hjerneslag eller intracerebral blødning;
10. Anfall ukontrollert av medisiner;
11. Akutt hjerteinfarkt basert på klinisk og/eller elektrokardiografisk bevis;
12. Lungesykdom definert av en PaO2 ≤ 60 mm Hg eller en FiO2 ≥0,6;
13. Graviditet bestemt av βhCG-resultater;
14. ≤2 uker etter fødselen;
15. Kvalifisert for en åpen ELAD klinisk studie