Uso de ELAD® en pacientes con insuficiencia hepática para brindar acceso ampliado con recuperación de costos

Criterios de inclusión:

1. Peso ≥15 kg;
2. Edad ≥10 y ≤70 años;
3. Puntuación MELD de ≥24;
4. Insuficiencia hepática documentada;
5. El sujeto o el representante designado debe estar dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado específico para este estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presión de perfusión cerebral (CPP) medida por un monitor de presión intracraneal (ICP).:

   1. Pacientes ≥ 18 años de edad con presiones de perfusión cerebral ≤ 40 mm Hg durante una hora o más.
   2. Pacientes ≤18 años con CPP ≤35 mm Hg durante una hora o más.
2. Enfermedad concomitante que incluye insuficiencia cardíaca congestiva crónica, enfermedad vascular, enfisema, SIDA, cáncer, enfermedad aguda del hígado graso, hepatitis debida al virus del herpes, enfermedad de Wilson o síndrome de Budd-Chiari;
3. Hipertensión portal;
4. Disfunción hepática debida a trauma;
5. Hemorragia o muerte cerebral irreversible;
6. Recuento de plaquetas <50 000/mm3 o reducción a <80 000/mm3 durante un período de 72 horas;
7. Presiones arteriales medias (MAP) ≤50 mm Hg durante una hora o más, según lo medido por una línea arterial permanente, O; pacientes ≤18 años y cuyo MAP es ≤40 mm Hg durante una hora o más;
8. Soporte vasopresor superior a 1,0 µg/kg/min de un agente alfa-adrenérgico durante una hora o más;
9. Evidencia clínica o radiográfica de accidente cerebrovascular o hemorragia intracerebral;
10. Convulsiones no controladas por medicación;
11. Infarto agudo de miocardio basado en evidencia clínica y/o electrocardiográfica;
12. Enfermedad pulmonar definida por una PaO2 ≤ 60 mm Hg o una FiO2 ≥ 0,6;
13. Embarazo determinado por los resultados de βhCG;
14. ≤2 semanas posparto;
15. Elegible para un ensayo clínico ELAD abierto