Использование ELAD® у пациентов с печеночной недостаточностью для обеспечения расширенного доступа с возмещением затрат

Критерии включения:

1. Вес ≥15 кг;
2. Возраст ≥10 и ≤70 лет;
3. оценка MELD ≥24;
4. Документированная печеночная недостаточность;
5. Субъект или назначенный представитель должны быть готовы подписать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию, и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Церебральное перфузионное давление (ЦПД), измеренное с помощью монитора внутричерепного давления (ВЧД):

   1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с церебральным перфузионным давлением ≤40 мм рт. ст. в течение одного часа или дольше.
   2. Пациенты ≤18 лет с ЦПД ≤35 мм рт.ст. в течение одного часа или дольше.
2. Сопутствующие заболевания, включая хроническую застойную сердечную недостаточность, заболевания сосудов, эмфизему, СПИД, рак, острую жировую болезнь печени, гепатит, вызванный вирусом герпеса, болезнь Вильсона или синдром Бадда-Киари;
3. Портальная гипертензия;
4. Дисфункция печени вследствие травмы;
5. Кровоизлияние или необратимая смерть головного мозга;
6. Количество тромбоцитов <50 000/мм3 или снижение до <80 000/мм3 в течение 72 часов;
7. Среднее артериальное давление (САД) ≤50 мм рт. ст. в течение одного часа или дольше при измерении по постоянной артериальной линии, ИЛИ; пациенты в возрасте ≤18 лет и у которых среднее артериальное давление составляет ≤40 мм рт. ст. в течение одного часа или дольше;
8. Вазопрессорная поддержка, превышающая 1,0 мкг/кг/мин альфа-адренергического агента в течение одного часа или дольше;
9. Клинические или рентгенологические признаки инсульта или внутримозгового кровотечения;
10. судороги, не контролируемые лекарствами;
11. Острый инфаркт миокарда по клиническим и/или электрокардиографическим данным;
12. Заболевание легких, определяемое PaO2 ≤ 60 мм рт.ст. или FiO2 ≥0,6;
13. Беременность по результатам βhCG;
14. ≤2 недель после родов;
15. Право на участие в открытом клиническом исследовании ELAD