ELAD®:n käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, jotta voidaan tarjota laajennettu pääsy kustannusten kattamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Paino ≥15 kg;
2. Ikä ≥10 ja ≤70 vuotta;
3. MELD-pistemäärä ≥24;
4. dokumentoitu maksan vajaatoiminta;
5. Tutkittavan tai nimetyn edustajan on oltava valmis allekirjoittamaan tätä tutkimusta koskeva tietoinen suostumuslomake ja noudatettava tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aivojen perfuusiopaine (CPP) mitattuna kallonsisäisen paineen (ICP) monitorilla.:

   1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joiden aivoverfuusiopaine on ≤40 mmHg yhden tunnin tai pidempään.
   2. ≤18-vuotiaat potilaat, joiden CPP on ≤35 mm Hg yhden tunnin tai pidempään.
2. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verisuonisairaus, emfyseema, AIDS, syöpä, akuutti rasvamaksatauti, herpesviruksesta johtuva hepatiitti, Wilsonin tauti tai Budd-Chiarin oireyhtymä;
3. Portahypertensio;
4. traumasta johtuva maksan toimintahäiriö;
5. Verenvuoto tai peruuttamaton aivokuolema;
6. Verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3 tai väheneminen alle 80 000/mm3 72 tunnin aikana;
7. Keskimääräiset valtimopaineet (MAP) ≤50 mm Hg yhden tunnin ajan tai kauemmin mitattuna pysyvällä valtimolinjalla, TAI; potilaat, jotka ovat ≤18-vuotiaita ja joiden MAP on ≤40 mmHg yhden tunnin tai kauemmin;
8. Vasopressorituki yli 1,0 µg/kg/min alfa-adrenergistä ainetta yhden tunnin tai kauemmin;
9. Kliiniset tai radiografiset todisteet aivohalvauksesta tai aivoverenvuodosta;
10. Lääkkeillä hallitsemattomat kohtaukset;
11. Akuutti sydäninfarkti, joka perustuu kliiniseen ja/tai elektrokardiografiseen näyttöön;
12. keuhkosairaus, jonka PaO2 ≤ 60 mm Hg tai FiO2 ≥ 0,6;
13. βhCG-tulosten perusteella määritetty raskaus;
14. ≤2 viikkoa synnytyksen jälkeen;
15. Kelvollinen avoimeen ELAD-kliiniseen tutkimukseen