Zastosowanie ELAD® u pacjentów z niewydolnością wątroby w celu zapewnienia rozszerzonego dostępu z zwrotem kosztów

Kryteria przyjęcia:

1. waga ≥15 kg;
2. Wiek ≥10 i ≤70 lat;
3. wynik MELD ≥24;
4. Udokumentowana niewydolność wątroby;
5. Uczestnik lub wyznaczony przedstawiciel musi być chętny do podpisania formularza świadomej zgody specyficznego dla tego badania i spełniać wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) mierzone za pomocą monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP):

   1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z mózgowym ciśnieniem perfuzyjnym ≤40 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej.
   2. Pacjenci w wieku ≤18 lat z CPP ≤35 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej.
2. współistniejąca choroba, w tym przewlekła zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyniowa, rozedma płuc, AIDS, rak, ostra choroba stłuszczeniowa wątroby, zapalenie wątroby spowodowane wirusem opryszczki, choroba Wilsona lub zespół Budda-Chiariego;
3. nadciśnienie wrotne;
4. Dysfunkcja wątroby spowodowana urazem;
5. Krwotok lub nieodwracalna śmierć mózgu;
6. Liczba płytek krwi <50 000/mm3 lub zmniejszenie do <80 000/mm3 w ciągu 72 godzin;
7. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤50 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej, mierzone za pomocą założonej na stałe linii tętniczej, OR; pacjenci w wieku ≤18 lat, u których MAP wynosi ≤40 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej;
8. Wsparcie wazopresyjne przekraczające 1,0 µg/kg/min środka alfa-adrenergicznego przez jedną godzinę lub dłużej;
9. Kliniczne lub radiologiczne dowody udaru mózgu lub krwawienia śródmózgowego;
10. Napady niekontrolowane lekami;
11. Ostry zawał mięśnia sercowego na podstawie dowodów klinicznych i/lub elektrokardiograficznych;
12. Choroba płuc określona przez PaO2 ≤ 60 mm Hg lub FiO2 ≥0,6;
13. Ciąża określona na podstawie wyników βhCG;
14. ≤2 tygodnie po porodzie;
15. Kwalifikuje się do otwartego badania klinicznego ELAD