- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00832273
Použití ELAD® u pacientů se selháním jater poskytuje rozšířený přístup s návratností nákladů
9. září 2013 aktualizováno: Vital Therapies, Inc.
Použití extracorporeal Liver Assist Device (ELAD®) u pacientů s jaterním selháním: protokol nekontrolované léčby, který poskytuje rozšířený přístup s návratností nákladů
VTI zavedl další klinické protokoly pro studium účinků ELAD® plus standardní terapie ve srovnání se standardní terapií samotnou u pacientů s akutním až chronickým (AOCH) (VTI-201, VTI-206) a fulminantním jaterním selháním (FHF) (VTI-202 ) a akutní alkoholická hepatitida (AAH).
Nicméně pacienti se selháním jater (LF), kteří nesplňují podmínky pro použití jiných protokolů, mohou mít prospěch z použití ELAD.
Aby bylo možné vyhovět požadavkům lékařů na použití ELAD u pacientů s LF, kteří nesplňují podmínky pro otevřené protokoly, aniž by bylo nutné uchýlit se k individuálním IND pro každý případ nouzového použití, vyvinula VTI léčebný protokol s návratností nákladů, který poskytuje rozšířený přístup. do ELAD pro ty s LF.
Tento protokol nekontrolované léčby byl navržen tak, aby poskytoval rozšířený přístup k ELAD u subjektů s LF a zároveň zajistil, že bude shromážděno dostatečné množství dat pro adekvátní monitorování bezpečnosti ELAD při použití v tomto prostředí ve více centrech ve Spojených státech.
Přehled studie
Detailní popis
Terapie ELAD® je navržena tak, aby poskytovala nepřetržitou podporu jater subjektu s narušenou jaterní funkcí, což umožňuje čas na regeneraci nativních jater subjektu do zdravého stavu nebo ke stabilizaci subjektu, dokud nebude nalezen vhodný dárcovský orgán pro transplantaci.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost ≥15 kg;
- Věk ≥10 a ≤70 let;
- skóre MELD ≥24;
- Zdokumentované selhání jater;
- Subjekt nebo určený zástupce musí být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii a splňovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
Cerebrální perfuzní tlak (CPP) měřený monitorem intrakraniálního tlaku (ICP):
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s mozkovým perfuzním tlakem ≤40 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle.
- Pacienti ve věku ≤ 18 let s CPP ≤ 35 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle.
- Doprovodné onemocnění zahrnující chronické městnavé srdeční selhání, vaskulární onemocnění, emfyzém, AIDS, rakovinu, akutní ztučnění jater, hepatitidu způsobenou herpes virem, Wilsonovu chorobu nebo Budd-Chiariho syndrom;
- portální hypertenze;
- Jaterní dysfunkce v důsledku traumatu;
- Krvácení nebo nevratná mozková smrt;
- Počet krevních destiček <50 000/mm3 nebo snížení na <80 000/mm3 během 72 hodin;
- Střední arteriální tlaky (MAP) ≤50 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle, měřeno pomocí přetrvávající arteriální linie, OR; pacienti ve věku ≤ 18 let a jejichž MAP je ≤ 40 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle;
- podpora vazopresoru přesahující 1,0 µg/kg/min alfa-adrenergní látky po dobu jedné hodiny nebo déle;
- Klinický nebo radiografický důkaz mrtvice nebo intracerebrálního krvácení;
- Záchvaty nekontrolované léky;
- Akutní infarkt myokardu na základě klinických a/nebo elektrokardiografických důkazů;
- Plicní onemocnění definované jako PaO2 ≤ 60 mm Hg nebo FiO2 ≥ 0,6;
- Těhotenství podle výsledků βhCG;
- ≤ 2 týdny po porodu;
- Způsobilé pro otevřenou klinickou studii ELAD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTI-501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ELAD®
-
Vital Therapies, Inc.StaženoFulminantní jaterní selháníSpojené státy
-
Vital Therapies, Inc.UkončenoAkutní alkoholická hepatitidaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo, Rakousko, Irsko
-
Vital Therapies, Inc.DokončenoAkutní alkoholická hepatitidaSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království
-
Vital Therapies, Inc.StaženoAkutní selhání jater
-
Vital Therapies, Inc.DokončenoFulminantní jaterní selháníSpojené státy
-
Vital Therapies, Inc.UkončenoAkutní selhání jater | Fulminantní jaterní selhání | Primární štěp nefunkční | Chirurgicky vyvolané selhání jaterSpojené státy
-
Vital Therapies, Inc.DokončenoChronická hepatitida | Akutní hepatitidaSpojené státy
-
Vital Therapies, Inc.DokončenoAkutní na chronickou hepatitiduSpojené státy, Spojené království
-
Vital Therapies, Inc.UkončenoZávažná akutní alkoholická hepatitidaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno