在肝功能衰竭患者中使用 ELAD® 以提供扩大的途径并收回成本
2013年9月9日 更新者：Vital Therapies, Inc.
在肝功能衰竭患者中使用体外肝脏辅助装置 (ELAD®)：不受控制的治疗方案以提供扩大的可及性并收回成本
VTI 已经制定了其他临床方案，以研究 ELAD® 加标准疗法与单独标准疗法对急性慢性 (AOCH) (VTI-201、VTI-206) 和暴发性肝衰竭 (FHF) (VTI-202) 患者的影响) 和急性酒精性肝炎 (AAH)。
然而，不符合其他方案条件的肝衰竭 (LF) 患者可能会受益于 ELAD 的使用。
为了满足医生对不符合开放方案资格的 LF 患者使用 ELAD 的要求，而无需针对每个病例诉诸单独的紧急使用 IND，VTI 制定了一项具有成本回收的治疗方案，以扩大访问范围LF 患者的 ELAD。
这种不受控制的治疗方案旨在扩大 LF 受试者对 ELAD 的访问，同时确保收集足够的数据以充分监测在美国多个中心的这种情况下使用时的 ELAD 安全性。
研究概览
详细说明
ELAD ®疗法旨在为肝功能受损的受试者提供持续的肝脏支持，让受试者的天然肝脏有时间再生到健康状态，或稳定受试者直到找到合适的供体器官进行移植。
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 68年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥15公斤；
- 年龄≥10岁且≤70岁；
- MELD评分≥24；
- 有记录的肝功能衰竭；
- 受试者或指定代表必须愿意签署特定于本研究的知情同意书并遵守研究要求。
排除标准：
通过颅内压 (ICP) 监测器测量的脑灌注压 (CPP)。
- ≥ 18 岁且脑灌注压≤ 40 mm Hg 持续一小时或更长时间的患者。
- ≤18 岁且 CPP ≤35 mm Hg 持续一小时或更长时间的患者。
- 伴随疾病包括慢性充血性心力衰竭、血管疾病、肺气肿、艾滋病、癌症、急性脂肪肝疾病、疱疹病毒引起的肝炎、威尔逊氏病或布加综合征；
- 门静脉高压症;
- 外伤引起的肝功能障碍；
- 出血或不可逆的脑死亡；
- 血小板计数 <50,000/mm3 或在 72 小时内降至 <80,000/mm3；
- 平均动脉压 (MAP) ≤ 50 毫米汞柱，持续一小时或更长时间，通过留置动脉导管测量，或；年龄≤18岁且MAP≤40mmHg持续一小时或更长时间的患者；
- 超过 1.0 µg/kg/min α-肾上腺素能药物的升压药支持持续一小时或更长时间；
- 中风或脑出血的临床或影像学证据；
- 药物无法控制的癫痫发作；
- 基于临床和/或心电图证据的急性心肌梗塞；
- PaO2 ≤ 60mm Hg 或 FiO2 ≥0.6 定义的肺部疾病；
- 根据 βhCG 结果确定是否怀孕；
- ≤产后2周；
- 有资格参加开放式 ELAD 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月9日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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ELAD®的临床试验
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Vital Therapies, Inc.终止
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