Az ELAD® használata májelégtelenségben szenvedő betegeknél a költségmegtérüléssel járó kiterjesztett hozzáférés biztosítása érdekében

Bevételi kritériumok:

1. Súly ≥15 kg;
2. Életkor ≥10 és ≤70 év;
3. MELD pontszám ≥24;
4. Dokumentált májelégtelenség;
5. Az alanynak vagy a kijelölt képviselőnek hajlandónak kell lennie egy erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírására, és meg kell felelnie a tanulmány követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Agyi perfúziós nyomás (CPP) intracranialis nyomás (ICP) monitorral mérve.:

   1. 18 évesnél idősebb betegek, akiknek agyi perfúziós nyomása ≤40 Hgmm 1 órán át vagy tovább.
   2. ≤18 éves betegek, akiknél a CPP ≤35 Hgmm egy órán át vagy tovább.
2. Egyidejű betegségek, beleértve a krónikus pangásos szívelégtelenséget, érrendszeri betegségeket, tüdőtágulást, AIDS-t, rákbetegséget, akut zsírmájbetegséget, herpeszvírus okozta hepatitist, Wilson-kórt vagy Budd-Chiari-szindrómát;
3. Portális hipertónia;
4. Májműködési zavar trauma következtében;
5. Vérzés vagy visszafordíthatatlan agyhalál;
6. A vérlemezkeszám <50 000/mm3 vagy <80 000/mm3-re csökken 72 óra alatt;
7. Átlagos artériás nyomás (MAP) ≤50 Hgmm egy órán keresztül vagy hosszabb ideig, egy bent lévő artériás vezetékkel mérve, VAGY; ≤18 éves betegek, akiknek MAP értéke ≤40 Hgmm egy órán keresztül vagy tovább;
8. 1,0 µg/kg/perc alfa-adrenerg ágenst meghaladó vazopresszor-támogatás egy órán keresztül vagy tovább;
9. Sztrók vagy intracerebrális vérzés klinikai vagy radiográfiai bizonyítékai;
10. Gyógyszerekkel nem kontrollált rohamok;
11. Akut miokardiális infarktus klinikai és/vagy elektrokardiográfiás bizonyítékok alapján;
12. Tüdőbetegség, amelyet a PaO2 ≤ 60 Hgmm vagy a FiO2 ≥0,6;
13. A βhCG eredmények alapján meghatározott terhesség;
14. ≤2 héttel a szülés után;
15. Alkalmas nyílt ELAD klinikai vizsgálatra