Verwendung des ELAD® bei Patienten mit Leberversagen zur Bereitstellung eines erweiterten Zugangs mit Kostendeckung

Einschlusskriterien:

1. Gewicht ≥15 kg;
2. Alter ≥10 und ≤70 Jahre;
3. MELD-Score von ≥24;
4. Dokumentiertes Leberversagen;
5. Der Proband oder der benannte Vertreter muss bereit sein, eine für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Zerebraler Perfusionsdruck (CPP), gemessen mit einem intrakraniellen Druckmonitor (ICP):

   1. Patienten ≥ 18 Jahre mit zerebralem Perfusionsdruck ≤ 40 mm Hg für eine Stunde oder länger.
   2. Patienten ≤ 18 Jahre mit CPP ≤ 35 mm Hg für eine Stunde oder länger.
2. Begleiterkrankungen einschließlich chronischer kongestiver Herzinsuffizienz, Gefäßerkrankung, Emphysem, AIDS, Krebs, akuter Fettlebererkrankung, Hepatitis aufgrund von Herpesvirus, Morbus Wilson oder Budd-Chiari-Syndrom;
3. portale Hypertonie;
4. Leberfunktionsstörung aufgrund eines Traumas;
5. Blutung oder irreversibler Hirntod;
6. Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 oder Verringerung auf < 80.000/mm3 über einen Zeitraum von 72 Stunden;
7. Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 50 mm Hg für eine Stunde oder länger, gemessen durch eine arterielle Verweilleitung, OR; Patienten ≤ 18 Jahre und deren MAP ≤ 40 mm Hg für eine Stunde oder länger ist;
8. Vasopressorische Unterstützung von mehr als 1,0 µg/kg/min eines alpha-adrenergen Mittels für eine Stunde oder länger;
9. Klinischer oder radiologischer Hinweis auf Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung;
10. Durch Medikamente unkontrollierte Anfälle;
11. Akuter Myokardinfarkt basierend auf klinischen und/oder elektrokardiographischen Beweisen;
12. Lungenerkrankung, definiert durch einen PaO2 ≤ 60 mm Hg oder einen FiO2 ≥ 0,6;
13. Schwangerschaft, bestimmt durch βhCG-Ergebnisse;
14. ≤2 Wochen nach der Geburt;
15. Für eine offene klinische ELAD-Studie geeignet