- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834496
Switching From One Type of Anti-rejection Drug (Tacrolimus or Cyclosporine) to Another (Sirolimus) Approximately 90-180 Days After Liver Transplantation
11. januar 2017 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Sirolimus Switching From Calcinurin Inhibitors (CNI) 90 - 180 Days After Liver Transplantation
Sirolimus can be safely switched as early as 90 days after liver transplantation with excellent tolerability and amelioration of the calcineurin inhibitor toxicity that initiated the switch.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
post liver transplant patients taking calcineurin inhibitors (tacrolimus or cyclosporine) as anti-reject medication
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult (18 years or older) patients undergoing liver transplantation at Thomas Jefferson University Hospital.
Diagnosed with at least one of the following CNI side effects 90-180 days post transplantation:
- CNI renal toxicity. Any liver transplant recipient who has elevated creatinine level (greater than 1.4 mg/dl) and impaired creatinine clearance (MDRD) of 40-60 ml/minute or decreased by 15% compared to baseline in the setting of having a therapeutic CNI level, without suspicion of acute or chronic allograft rejection.
- Hepatic fibrosis on biopsy. Any patient who has fibrosis seen on liver biopsy with LFT's 2 times the upper normal limit.
- CNI neurologic toxicity. Any patient who has significant neurological side effects from CNIs. This will include the following: seizures not secondary to an epileptogenic focus or any metabolic derangement; alteration of speech ranging from aphasia to slurred speech; inability to be awake and alert.
- Post transplant diabetes. Any patient who has developed diabetes after transplant and in whom CNIs are thought to be contributing to poor glycemic control.
- Signed informed consent at approximately 90 -180 days post transplantation.
Exclusion Criteria:
- Invasive/surgical therapy within 2 weeks of the 90-180 day post transplantation conversion. (e.g. patients with T-tubes would not be eligible for the study because the T-tube removal will coincide with the conversion date).
- Open surgical wound at 90-180 days post transplantation.
- Acute cellular rejection during the first 90-180 days post transplantation.
- Re-transplants or multiple-organ transplants.
- Active infection.
- Pregnancy.
- Malignancy within 3 years prior to liver transplantation (except adequately treated basal cell carcinoma). Patients with HCC prior to transplant will not be excluded.
- Total cholesterol >300 mg/dl on medical treatment or triglycerides >150 mg/dl at 90-180 days post transplantation.
- White blood cell count <3,000/mm3 or platelet count <100,000/mm3 at 90-180 days post transplantation.
- Ascites.
- Patients on chemotherapy.
- Urine protein/creatinine ration > 0.5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Our experience with the use of Sirolimus is delineated below. About 15% to 20% of our patients are currently switched to Sirolimus.Indications for conversion from calcinurin inhibitors (CNIs) to Sirolimus more than 90 days post liver transplantation include:
|
percutaneous liver biopsy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary objective is that acute cellular rejection following a switch to sirolimus will be comparable to the historical rate at our center under calcineurin inhibitors of around 5% for post liver transplant recipients.
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cataldo Doria, MD, PhD, Thomas Jefferson University and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08D.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Liver biopsy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Baylor College of MedicineFullført
-
Heidelberg UniversityGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Ulm; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereFullførtTrening | FallforebyggingTyskland
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar ikke rekruttert ennå
-
Atos Medical ABFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSFullført
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
SK Plasma Co., Ltd.FullførtImmun trombocytopeniKorea, Republikken
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Bologna; University of Manchester; VU University of Amsterdam; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne og andre samarbeidspartnereFullførtUnge eldre voksneTyskland, Nederland, Norge