- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834496
Switching From One Type of Anti-rejection Drug (Tacrolimus or Cyclosporine) to Another (Sirolimus) Approximately 90-180 Days After Liver Transplantation
Sirolimus Switching From Calcinurin Inhibitors (CNI) 90 - 180 Days After Liver Transplantation
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult (18 years or older) patients undergoing liver transplantation at Thomas Jefferson University Hospital.
Diagnosed with at least one of the following CNI side effects 90-180 days post transplantation:
- CNI renal toxicity. Any liver transplant recipient who has elevated creatinine level (greater than 1.4 mg/dl) and impaired creatinine clearance (MDRD) of 40-60 ml/minute or decreased by 15% compared to baseline in the setting of having a therapeutic CNI level, without suspicion of acute or chronic allograft rejection.
- Hepatic fibrosis on biopsy. Any patient who has fibrosis seen on liver biopsy with LFT's 2 times the upper normal limit.
- CNI neurologic toxicity. Any patient who has significant neurological side effects from CNIs. This will include the following: seizures not secondary to an epileptogenic focus or any metabolic derangement; alteration of speech ranging from aphasia to slurred speech; inability to be awake and alert.
- Post transplant diabetes. Any patient who has developed diabetes after transplant and in whom CNIs are thought to be contributing to poor glycemic control.
- Signed informed consent at approximately 90 -180 days post transplantation.
Exclusion Criteria:
- Invasive/surgical therapy within 2 weeks of the 90-180 day post transplantation conversion. (e.g. patients with T-tubes would not be eligible for the study because the T-tube removal will coincide with the conversion date).
- Open surgical wound at 90-180 days post transplantation.
- Acute cellular rejection during the first 90-180 days post transplantation.
- Re-transplants or multiple-organ transplants.
- Active infection.
- Pregnancy.
- Malignancy within 3 years prior to liver transplantation (except adequately treated basal cell carcinoma). Patients with HCC prior to transplant will not be excluded.
- Total cholesterol >300 mg/dl on medical treatment or triglycerides >150 mg/dl at 90-180 days post transplantation.
- White blood cell count <3,000/mm3 or platelet count <100,000/mm3 at 90-180 days post transplantation.
- Ascites.
- Patients on chemotherapy.
- Urine protein/creatinine ration > 0.5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Our experience with the use of Sirolimus is delineated below. About 15% to 20% of our patients are currently switched to Sirolimus.Indications for conversion from calcinurin inhibitors (CNIs) to Sirolimus more than 90 days post liver transplantation include:
|
percutaneous liver biopsy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The primary objective is that acute cellular rejection following a switch to sirolimus will be comparable to the historical rate at our center under calcineurin inhibitors of around 5% for post liver transplant recipients.
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cataldo Doria, MD, PhD, Thomas Jefferson University and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08D.12
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