Studie av IMC-11F8 hos deltakere med tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet, EGFR-detekterbar eller EGFR-ikke-detekterbar CRC
• Lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
• Minst 1 endimensjonal målbar mållesjon ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI); mållesjon(er) må ikke ligge innenfor et bestrålt område
• Alder ≥18 år
• Forventet levealder på ≥6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 ved studiestart
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som bevist av et absolutt antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥1,5 x 10^9 liter (L), hemoglobin ≥10 gram per desiliter (g/dL), og blodplater ≥100 x 10^9/L
• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av total bilirubin ≤1,5 ​​milligram per desiliter (mg/dL), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) (eller 5,0 x ULN i tilfelle av levermetastaser), og alkalisk fosfatase (AP) ≤2,5 x ULN (eller 5,0 x ULN i tilfelle av levermetastaser)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN, kreatininclearance ≥ 60 milliliter per minutt (ml/min) eller serumalbumin ≥nedre normalgrense (LLN)
• Deltakers relevante toksisiteter/effekter av tidligere terapi [kirurgi/strålebehandling (RT)] må ha kommet seg til et stabilt eller kronisk nivå
• Deltakeren godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden og i 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen. Deltakerne må varsle hovedetterforskeren dersom de selv eller partneren deres blir gravide.
• Deltaker har gitt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere mottatt systemisk kjemoterapi for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk CRC.
• Har tidligere fått strålebehandling til >25 % av benmargen
• Har dokumenterte og/eller symptomatiske hjernemetastaser
• Har deltatt i kliniske studier av ikke-godkjente eksperimentelle midler eller prosedyrer innen 12 uker etter studiestart
• Har tidligere fått behandling med monoklonale antistoffer
• Har mottatt tidligere behandling med ethvert middel som er rettet mot EGFR
• Har alvorlige samtidige medisinske tilstander, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon eller hjertesykdom, som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakeren eller studien.
• Ved kronisk ikke-topisk kortikosteroidbehandling i >6 måneder ved doser >10 milligram per dag (mg/dag) av prednisolon eller tilsvarende før studiestart, som etter utforskerens mening kan kompromittere deltakeren eller studien
• Har en kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
• Har en kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene
• Har en akutt eller subakutt intestinal okklusjon
• Har perifer nevropati ≥grad 2
• Har en historie med andre maligniteter, med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Hvis kvinnen er gravid (bekreftet med urin eller serum beta humant koriongonadotropintest) eller ammer
• Har mottatt en tidligere autolog eller allogen organ- eller vevstransplantasjon
• Har interstitiell lungebetennelse eller interstitiell fibrose i lungen
• Har pleural effusjon eller ascites som forårsaker ≥Grad 2 dyspné
• Har psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater tilstrekkelig studieoppfølging, overholdelse av protokollen eller underskrift av informert samtykke