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대장암 환자의 IMC-11F8 연구

2015년 12월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 5-FU/FA 및 옥살리플라틴(mFOLFOX-6)과 IMC-11F8을 병용하여 효능 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 제2상 연구

이 연구의 목적은 IMC-11F8과 화학요법의 조합이 결장직장암(CRC) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 mFOLFOX-6 화학요법 요법과 함께 투여된 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단클론 항체 IMC-11F8의 항종양 활성(최상의 전체 반응)을 치료 순진한 국소적 치료에서 평가하는 것입니다. 고급 또는 전이성 CRC 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Haine Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • ImClone Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 EGFR 검출 가능 또는 EGFR 검출 불가 CRC
  • 결장 또는 직장의 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 선암종
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 적어도 1개의 일차원 측정 가능한 표적 병변; 대상 병변(들)은 조사된 영역 내에 있어서는 안 됩니다.
  • 연령 ≥18세
  • 기대 수명 ≥6개월
  • 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10^9 리터(L), 헤모글로빈 ≥10 그램/데시리터(g/dL) 및 혈소판 ≥100 x 10^9/L로 입증되는 적절한 혈액학적 기능
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 다음의 경우 5.0 x ULN)로 정의되는 적절한 간 기능 간 전이) 및 알칼리성 포스파타제(AP) ≤2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 5.0 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분 또는 혈청 알부민 ≥정상 하한(LLN)으로 정의되는 적절한 신장 기능
  • 참가자의 관련 독성/이전 요법[수술/방사선 요법(RT)]의 영향이 안정적이거나 만성적인 수준으로 회복되어야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 참가자는 자신이나 파트너가 임신한 경우 수석 조사자에게 알려야 합니다.
  • 참가자는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 CRC에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받았습니다.
  • 이전에 골수의 >25%에 방사선 요법을 받은 경우
  • 문서화된 및/또는 증상이 있는 뇌 전이가 있음
  • 연구 시작 12주 이내에 승인되지 않은 실험적 제제 또는 절차에 대한 임상 연구에 참여함
  • 이전에 단클론 항체로 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 EGFR을 표적으로 하는 약제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 참여자 또는 연구를 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않은 활동성 감염 또는 심장 질환을 포함하는 심각한 수반되는 의학적 상태가 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위태롭게 할 수 있는 연구 시작 전 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 >10mg/일(mg/일) 용량으로 >6개월 동안 만성 비국소 코르티코스테로이드 치료
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍이 있음
  • 치료 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 급성 또는 아급성 장 폐색이 있는 경우
  • 말초신경병증 ≥등급 2
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우
  • 여성인 경우, 임신(소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬 검사로 확인) 또는 수유 중
  • 이전에 자가 또는 동종이계 장기 또는 조직 이식을 받은 경우
  • 간질성 폐렴 또는 폐의 간질성 섬유증이 있는 경우
  • ≥등급 2 호흡곤란을 유발하는 흉수 또는 복수가 있는 경우
  • 적절한 연구 후속 조치, 프로토콜 준수 또는 사전 동의 서명을 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMC-11F8(네시투무맙)/mFOLFOX-6 요법
참가자는 mFOLFOX-6 요법(옥살리플라틴/5-FU/FA)과 함께 2주에 한 번 IMC-11F8(네시투무맙)을 받게 됩니다.
생물학적: IMC-11F8(네시투무맙)
IMC-11F8 1일차에 50분에 걸쳐 800밀리그램(mg) 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • 포트라짜®
  • 네시투무맙
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85밀리그램/제곱미터(mg/m²) 1일차에 2시간 동안 IV 주입
의약품: 폴린산(FA)
FA 400 mg/m² IV 주입 볼루스 주입
의약품: 5-FU
5-FU 400mg/m²(볼루스) 후 46시간 동안 2400mg/m² IV 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율(객관적 반응 )
기간: 최대 30개월
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전(v) 1.0 기준을 사용하여 정의된 CR 및 PR. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었고 PR은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 참가자의 백분율은 (치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 CR 또는 PR이 있는 참가자의 총 수) / (치료된 참가자의 총 수) * 100으로 계산되었습니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망일까지 첫 번째 접종 최대 30개월
OS는 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하였다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 데이터 포함 중단 시점에 생존했거나 후속 조치를 잃은 참가자, OS는 마지막 접촉에서 검열되었습니다.
어떤 원인으로든 사망일까지 첫 번째 접종 최대 30개월
무진행 생존(PFS)
기간: 30개월까지 측정된 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 용량
무진행생존(PFS)은 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD)은 RECIST v1.0 기준을 사용하여 결정되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계 또는 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 데이터 포함 컷오프 시점에 PD 또는 사망이 없는 참가자, PFS는 다음 사건 중 가장 이른 시점 이전의 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다: 2회 이상의 누락된 방문, 추가 암 치료 또는 후속 조치 종료 기간.
30개월까지 측정된 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 용량
부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료까지의 첫 번째 용량 및 치료 후 30일 후 최대 31개월까지 추적 관찰
연구 동안 및 마지막 투여 후 30일 이내에 AE, ​​SAE 또는 사망을 경험한 참가자의 수. SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
치료 종료까지의 첫 번째 용량 및 치료 후 30일 후 최대 31개월까지 추적 관찰
응답 기간
기간: 측정된 PD 또는 사망 시간에 대한 반응 시간 최대 30개월
반응 기간은 처음 확인된 CR 또는 PR부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. CR, PR 및 PD는 RECIST v1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었고; PR은 LD의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계 또는 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 데이터 포함 컷오프 시점에 PD 또는 사망이 없는 CR 또는 PR이 있는 참가자의 응답 기간은 마지막 접촉에서 검열되었습니다.
측정된 PD 또는 사망 시간에 대한 반응 시간 최대 30개월
혈청 항-IMC-11F8 항체 평가(면역원성)
기간: 치료 마지막 날까지 기준치 + 마지막 치료 후 45일(127주)
참가자는 2개의 연속 양성 샘플이 있거나 테스트된 최종 샘플이 양성인 경우 항-IMC-11F8 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다. 항-IMC-11F8 항체에 대해 양성인 베이스라인 샘플을 가진 참가자는 면역원성에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다. 건강한 치료 경험이 없는 개인에서 발견되는 정상적인 항-IMC 11F8 수준에서 결정된 평균의 상위 95% 신뢰 구간을 초과하는 기준선 후 치료 응급 항체 수준을 나타내는 경우 샘플은 IMC-11F8 항체에 대해 양성인 것으로 간주되었습니다.
치료 마지막 날까지 기준치 + 마지막 치료 후 45일(127주)
주기 1의 연구 1일에 IMC-11F8의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
주기 1의 연구 1일에 IMC-11F8의 시간 0부터 무한대[AUC(0-∞)]까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
주기 1의 연구 1일차에서 IMC-11F8의 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
T1/2는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
주기 1의 연구 1일차에 IMC-11F8의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
CL은 주어진 시간에 약물이 완전히 제거되거나 제거되는 혈장(또는 혈액)의 부피입니다.
주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
주기 1의 연구 1일차에서 IMC-11F8의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
Vss는 정상 상태에서 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
주기 1 투약 전 1일, 주입 직후 및 투약 후 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 및 236시간
사이클 2 내지 6의 연구 1일째 Cmax
기간: 1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
주기 2~6의 연구 1일차 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
사이클 2 내지 6의 연구 1일째에 t1/2
기간: 1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
사이클 2 내지 6의 연구 1일째 CL
기간: 1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
사이클 2 내지 6의 연구 1일차에서의 Vss
기간: 1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
1일 주기 2~6 투여 전 및 투여 후 1시간
종양 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29개월
기준선, 29개월
KRAS(Kirsten Rat Sarcoma) 돌연변이 상태
기간: 기준선
연구 약물 투여 전에 수집된 종양 조직을 후향적 분석에 의해 KRAS 돌연변이의 존재 또는 부재에 대해 평가하였다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13926
  • 2006-003147-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0602 (다른: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCD (다른: Eli Lilly and Company)

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