Studie van IMC-11F8 bij deelnemers met colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd, EGFR-detecteerbaar of EGFR-niet-detecteerbaar CRC
• Lokaal geavanceerd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
• Ten minste 1 eendimensionaal meetbare doellaesie door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); doellaesie(s) mogen niet binnen een bestraald gebied liggen
• Leeftijd ≥18 jaar
• Levensverwachting van ≥6 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 bij aanvang van de studie
• Adequate hematologische functie, zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9 liter (l), hemoglobine ≥10 gram per deciliter (g/dl) en bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l
• Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een totaal bilirubine ≤1,5 ​​milligram per deciliter (mg/dl), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (of 5,0 x ULN in het geval van levermetastasen) en alkalische fosfatase (AP) ≤2,5 x ULN (of 5,0 x ULN in het geval van levermetastasen)
• Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN, creatinineklaring ≥ 60 milliliter per minuut (ml/min) of serumalbumine ≥ondergrens van normaal (LLN)
• De relevante toxiciteiten/effecten van de deelnemer van eerdere therapie [chirurgie/bestralingstherapie (RT)] moeten hersteld zijn tot een stabiel of chronisch niveau
• De deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling. Deelnemers moeten de hoofdonderzoeker op de hoogte stellen als zij zelf of hun partner zwanger worden.
• Deelnemer heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

• Eerder systemische chemotherapie heeft gekregen voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde CRC.
• Eerder radiotherapie heeft gekregen tot >25% van het beenmerg
• Heeft gedocumenteerde en/of symptomatische hersenmetastasen
• Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde experimentele middelen of procedures binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
• Eerdere therapie met monoklonale antilichamen heeft gekregen
• Eerdere therapie heeft gekregen met een middel dat zich richt op de EGFR
• Heeft bijkomende medische aandoeningen, waaronder een actieve ongecontroleerde infectie of hartziekte, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer of het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Bij chronische niet-topische behandeling met corticosteroïden gedurende >6 maanden met doses >10 milligram per dag (mg/dag) prednisolon of equivalent vóór aanvang van het onderzoek, wat naar de mening van de onderzoeker de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
• Heeft een bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
• Heeft een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten
• Heeft een acute of subacute intestinale occlusie
• Heeft perifere neuropathie ≥Graad 2
• Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
• Als een vrouw zwanger is (bevestigd door urine of serum beta-humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding geeft
• Heeft eerder een autologe of allogene orgaan- of weefseltransplantatie ondergaan
• Heeft interstitiële longontsteking of interstitiële fibrose van de longen
• Heeft pleurale effusie of ascites die ≥Graad 2 dyspnoe veroorzaakt
• Heeft psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een adequate follow-up van het onderzoek, naleving van het protocol of handtekening van geïnformeerde toestemming niet mogelijk maken