Estudio de IMC-11F8 en participantes con cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• CCR confirmado histológicamente, EGFR detectable o EGFR indetectable
• Adenocarcinoma de colon o recto no resecable o metastásico localmente avanzado
• Al menos 1 lesión diana medible unidimensional mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN); la(s) lesión(es) objetivo no debe estar dentro de un área irradiada
• Edad ≥18 años
• Esperanza de vida de ≥6 meses
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 al ingreso al estudio
• Función hematológica adecuada, evidenciada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9 litros (L), hemoglobina ≥10 gramos por decilitro (g/dL) y plaquetas ≥100 x 10^9/L
• Función hepática adecuada definida por una bilirrubina total ≤1,5 ​​miligramos por decilitro (mg/dL), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x límite superior normal (ULN) (o 5,0 x ULN en el caso de metástasis hepáticas) y fosfatasa alcalina (FA) ≤2,5 x ULN (o 5,0 x ULN en el caso de metástasis hepáticas)
• Función renal adecuada definida por una creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN, aclaramiento de creatinina ≥60 mililitros por minuto (mL/min) o albúmina sérica ≥límite inferior normal (LLN)
• Las toxicidades/efectos relevantes del participante de la terapia previa [cirugía/radioterapia (RT)] deben haberse recuperado a un nivel estable o crónico
• El participante acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las participantes deben notificar al investigador principal si ellas mismas o su pareja quedan embarazadas.
• El participante ha proporcionado un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Ha recibido quimioterapia sistémica previa para CCR no resecable o metastásico localmente avanzado.
• Ha recibido radioterapia previa a >25% de la médula ósea
• Tiene metástasis cerebrales documentadas y/o sintomáticas
• Ha participado en estudios clínicos de agentes o procedimientos experimentales no aprobados dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Ha recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales
• Ha recibido terapia previa con cualquier agente que se dirija al EGFR
• Tiene afecciones médicas graves concomitantes, incluida una infección activa no controlada o una enfermedad cardíaca, que, en opinión del investigador, podría comprometer al participante o al estudio.
• En tratamiento crónico con corticosteroides no tópicos durante >6 meses a dosis >10 miligramos por día (mg/día) de prednisolona o equivalente antes del ingreso al estudio, que en opinión del investigador podría comprometer al participante o al estudio
• Tiene una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
• Tiene una oclusión intestinal aguda o subaguda.
• Tiene neuropatía periférica ≥Grado 2
• Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Si es mujer, está embarazada (confirmada por prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina o suero) o amamantando
• Ha recibido un trasplante autólogo o alogénico previo de órganos o tejidos
• Tiene neumonía intersticial o fibrosis intersticial del pulmón
• Tiene derrame pleural o ascitis que causa disnea ≥Grado 2
• Tiene condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permiten un adecuado seguimiento del estudio, cumplimiento del protocolo o firma del Consentimiento Informado