Undersøgelse af IMC-11F8 hos deltagere med tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, EGFR-detekterbar eller EGFR-ikke-detekterbar CRC
• Lokalt avanceret inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
• Mindst 1 unidimensional-målbar mållæsion ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); mållæsion(er) må ikke ligge inden for et bestrålet område
• Alder ≥18 år
• Forventet levetid på ≥6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 ved studiestart
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som vist ved et absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9 liter (L), hæmoglobin ≥10 gram pr. deciliter (g/dL) og blodplader ≥100 x 10^9/L
• Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin ≤1,5 ​​milligram pr. deciliter (mg/dL), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller 5,0 x ULN i tilfælde af levermetastaser) og alkalisk fosfatase (AP) ≤2,5 x ULN (eller 5,0 x ULN i tilfælde af levermetastaser)
• Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN, kreatininclearance ≥ 60 milliliter pr. minut (ml/min) eller serumalbumin ≥nedre grænse for normal (LLN)
• Deltagerens relevante toksiciteter/virkninger af tidligere terapi [kirurgi/strålebehandling (RT)] skal være kommet sig til et stabilt eller kronisk niveau
• Deltageren indvilliger i at anvende passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne skal underrette hovedundersøgelsen, hvis de selv eller deres partner bliver gravide.
• Deltageren har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere modtaget systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk CRC.
• Har tidligere modtaget strålebehandling til >25 % af knoglemarven
• Har dokumenterede og/eller symptomatiske hjernemetastaser
• Har deltaget i kliniske undersøgelser af ikke-godkendte eksperimentelle midler eller procedurer inden for 12 uger efter undersøgelsens start
• Har tidligere modtaget behandling med monoklonale antistoffer
• Har modtaget tidligere behandling med ethvert middel, der er rettet mod EGFR
• Har alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder aktiv ukontrolleret infektion eller hjertesygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltageren eller undersøgelsen.
• Ved kronisk non-topisk kortikosteroidbehandling i >6 måneder ved doser >10 milligram pr. dag (mg/dag) af prednisolon eller tilsvarende før studiestart, hvilket efter investigators mening kunne kompromittere deltageren eller undersøgelsen
• Har en kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
• Har en kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
• Har en akut eller subakut tarmokklusion
• Har perifer neuropati ≥grad 2
• Har en historie med andre maligniteter, med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Hvis kvinden er gravid (bekræftet ved urin eller serum beta human choriongonadotropin test) eller ammer
• Har tidligere modtaget en autolog eller allogen organ- eller vævstransplantation
• Har interstitiel lungebetændelse eller interstitiel fibrose i lungen
• Har pleural effusion eller ascites, der forårsager ≥Grade 2 dyspnø
• Har psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning, overholdelse af protokollen eller underskrift af informeret samtykke