Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-11F8 u uczestników z rakiem jelita grubego

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IMC-11F8 w skojarzeniu z 5-FU/FA i oksaliplatyną (mFOLFOX-6) u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy IMC-11F8 w połączeniu z chemioterapią jest skuteczny w leczeniu raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej (najlepszej ogólnej odpowiedzi) przeciwciała monoklonalnego IMC-11F8 przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), podawanego w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX-6 u wcześniej nieleczonych, miejscowo- zaawansowani lub przerzutowi uczestnicy CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Haine Saint-Paul, Belgia, 7100
        • ImClone Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, wykrywalny EGFR lub niewykrywalny EGFR CRC
  • Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Co najmniej 1 jednowymiarową, mierzalną zmianę docelową za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI); docelowe zmiany chorobowe nie mogą znajdować się w obrębie napromienianego obszaru
  • Wiek ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 na początku badania
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9 litrów (l), hemoglobina ≥10 gramów na decylitr (g/dl) i płytki krwi ≥100 x 10^9/l
  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​miligrama na decylitr (mg/dl), aminotransferazę asparaginianową (AspAT) i aminotransferazę alaninową (AlAT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) (lub 5,0 x GGN w przypadku przerzuty do wątroby) i fosfatazy alkalicznej (AP) ≤2,5 x GGN (lub 5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN, klirens kreatyniny ≥ 60 mililitrów na minutę (ml/min) lub albuminy w surowicy ≥ dolna granica normy (DGN)
  • Istotne toksyczności/efekty wcześniejszej terapii [operacji/radioterapii (RT)] u uczestnika muszą powrócić do stabilnego lub chronicznego poziomu
  • Uczestnik zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy muszą powiadomić głównego badacza, jeśli sami lub ich partnerka zajdzie w ciążę.
  • Uczestnik przedstawił podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej systemową chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego CRC.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię do >25% szpiku kostnego
  • Ma udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych niezatwierdzonych środków lub procedur eksperymentalnych w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Otrzymał wcześniejszą terapię jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na EGFR
  • Ma poważne współistniejące schorzenia, w tym czynną niekontrolowaną infekcję lub chorobę serca, które w opinii badacza mogą zagrozić uczestnikowi lub badaniu.
  • Przewlekłe niemiejscowe leczenie kortykosteroidami przez ponad 6 miesięcy w dawkach >10 miligramów na dobę (mg/dobę) prednizolonu lub jego odpowiednika przed włączeniem do badania, co w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnikowi lub badaniu
  • Ma znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Ma znaną alergię na którykolwiek ze składników leczenia
  • Ma ostre lub podostre niedrożność jelit
  • Ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 2
  • Ma historię innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży (potwierdzona testem beta gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub surowicy) lub karmi piersią
  • Otrzymał wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep narządu lub tkanki
  • Ma śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowe zwłóknienie płuc
  • Ma wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące duszność ≥2. stopnia
  • Ma warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią kontynuację badania, przestrzeganie protokołu lub podpisanie Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat IMC-11F8 (necytumumab)/mFOLFOX-6
Uczestnicy będą otrzymywać IMC-11F8 (necytumumab) raz na 2 tygodnie w połączeniu ze schematem mFOLFOX-6 (oksaliplatyna/5-FU/FA)
Biologiczny: IMC-11F8 (necytumumab)
IMC-11F8 800 miligramów (mg) w infuzji dożylnej (IV) przez 50 minut w dniu 1
Inne nazwy:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
  • Necytumumab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w infuzji dożylnej przez 2 godziny pierwszego dnia
Lek: Kwas foliowy (FA)
FA 400 mg/m² Infuzja dożylna w bolusie
Lek: 5-FU
5-FU 400 mg/m² w bolusie, a następnie 2400 mg/m² w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odpowiedź obiektywna)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
CR i PR określone przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Odsetek uczestników obliczono jako: (całkowita liczba uczestników z CR lub PR od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby) / (całkowita liczba leczonych uczestników) * 100.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 30 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy żyli w momencie odcięcia włączenia danych lub stracili czas na obserwację, OS ocenzurowano przy ostatnim kontakcie.
Pierwsza dawka do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do zmierzonego PD lub śmierci do 30 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby (PD) określono przy użyciu kryteriów RECIST v1.0. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli PD ani zgonu w momencie odcięcia włączenia danych, PFS zostało ocenzurowane podczas ich ostatniej oceny guza przed najwcześniejszym z następujących zdarzeń: 2 lub więcej pominiętych wizyt, dodatkowe leczenie raka lub koniec obserwacji okres.
Pierwsza dawka do zmierzonego PD lub śmierci do 30 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zgonem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do zakończenia leczenia i 30-dniowa obserwacja po leczeniu do 31 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE, SAE lub zgon podczas badania i w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka do zakończenia leczenia i 30-dniowa obserwacja po leczeniu do 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas reakcji na czas zmierzonego PD lub zgonu do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR, PR i PD zdefiniowano przy użyciu kryteriów RECIST v1.0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych. Uczestnicy z CR lub PR, którzy nie mieli PD ani śmierci w momencie odcięcia włączenia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany przy ich ostatnim kontakcie.
Czas reakcji na czas zmierzonego PD lub zgonu do 30 miesięcy
Ocena przeciwciał anty-IMC-11F8 w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniego dnia leczenia plus 45 dni po ostatnim leczeniu (127 tygodni)
Uznano, że uczestnik miał odpowiedź anty-IMC-11F8, jeśli były 2 kolejne próbki pozytywne lub jeśli ostatnia testowana próbka była pozytywna. Uczestnicy z wyjściową próbką dodatnią dla przeciwciał anty-IMC-11F8 zostali uznani za nieocenianych pod względem immunogenności. Próbkę uznano za dodatnią pod względem przeciwciał IMC-11F8, jeśli wykazywała ona poziom przeciwciał pojawiający się po leczeniu wyjściowym, który przekraczał górny 95% przedział ufności średniej określonej na podstawie normalnego poziomu anty-IMC 11F8 stwierdzanego u zdrowych osób wcześniej nieleczonych.
Wartość wyjściowa do ostatniego dnia leczenia plus 45 dni po ostatnim leczeniu (127 tygodni)
Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-11F8 w 1. dniu badania 1. cyklu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-∞)] IMC-11F8 w dniu badania 1 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) IMC-11F8 w 1. dniu badania 1. cyklu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
Klirens (CL) IMC-11F8 w 1. dniu badania 1. cyklu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
CL to objętość osocza (lub krwi), z której lek jest całkowicie usuwany lub usuwany w określonym czasie.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vss) IMC-11F8 w 1. dniu badania 1. cyklu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
Vss definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi w stanie stacjonarnym.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji oraz 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 i 236 godzin po podaniu
Cmax w 1. dniu badania w cyklach od 2 do 6
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) w dniu badania 1 cykli od 2 do 6
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
t1/2 w dniu nauki 1 cykli od 2 do 6
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po dawce
Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po dawce
CL w dniu nauki 1 cykli od 2 do 6
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Vss w dniu nauki 1 cykli od 2 do 6
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Dzień 1 Cykle od 2 do 6 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Zmiana od linii podstawowej w wielkości guza
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 29 miesięcy
Punkt odniesienia, 29 miesięcy
Status mutacji mięsaka Kirsten Rat (KRAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tkanki nowotworowe zebrane przed podaniem badanego leku oceniono pod kątem obecności lub braku mutacji KRAS za pomocą analizy retrospektywnej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13926
  • 2006-003147-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0602 (INNY: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCD (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na IMC-11F8 (necytumumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj