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Studio di IMC-11F8 in partecipanti con cancro del colon-retto

21 dicembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio in aperto, multicentrico, di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di IMC-11F8 in combinazione con 5-FU/FA e oxaliplatino (mFOLFOX-6) in pazienti con carcinoma colorettale naïve al trattamento, localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se IMC-11F8 in combinazione con la chemioterapia è efficace nel trattamento del cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antitumorale (migliore risposta globale) dell'anticorpo monoclonale anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) IMC-11F8 somministrato in combinazione con il regime chemioterapico mFOLFOX-6 in naive al trattamento, localmente- partecipanti CRC avanzati o metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Haine Saint-Paul, Belgio, 7100
        • ImClone Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRC confermato istologicamente, rilevabile con EGFR o non rilevabile con EGFR
  • Adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico del colon o del retto
  • Almeno 1 lesione bersaglio unidimensionale misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI); le lesioni target non devono trovarsi all'interno di un'area irradiata
  • Età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita di ≥6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 all'ingresso nello studio
  • Funzione ematologica adeguata, come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9 litri (L), emoglobina ≥10 grammi per decilitro (g/dL) e piastrine ≥100 x 10^9/L
  • Adeguata funzionalità epatica definita da una bilirubina totale ≤1,5 ​​milligrammi per decilitro (mg/dL), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN) (o 5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche) e fosfatasi alcalina (AP) ≤2,5 x ULN (o 5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Funzionalità renale adeguata come definita da una creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN, clearance della creatinina ≥ 60 millilitri al minuto (mL/min) o albumina sierica ≥limite inferiore della norma (LLN)
  • Le tossicità/effetti rilevanti del partecipante della terapia precedente [chirurgia/radioterapia (RT)] devono essere guariti a un livello stabile o cronico
  • Il partecipante accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I partecipanti devono informare il ricercatore principale se loro stessi o il loro partner rimane incinta.
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per CRC localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Ha metastasi cerebrali documentate e/o sintomatiche
  • Ha partecipato a studi clinici su agenti o procedure sperimentali non approvati entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali
  • Ha ricevuto una terapia precedente con qualsiasi agente che ha come bersaglio l'EGFR
  • Ha gravi condizioni mediche concomitanti tra cui un'infezione attiva incontrollata o una malattia cardiaca, che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il partecipante o lo studio.
  • In trattamento cronico con corticosteroidi non topici per> 6 mesi a dosi> 10 milligrammi al giorno (mg / giorno) di prednisolone o equivalente prima dell'ingresso nello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere il partecipante o lo studio
  • Ha un noto deficit di diidropirimidina deidrogenasi
  • Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Ha un'occlusione intestinale acuta o subacuta
  • Ha una neuropatia periferica ≥Grado 2
  • Ha una storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Se femmina, è incinta (confermata dal test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero) o sta allattando
  • Ha ricevuto un precedente trapianto autologo o allogenico di organi o tessuti
  • Ha polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale del polmone
  • Presenta versamento pleurico o ascite che causa dispnea di grado ≥ 2
  • Ha condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up dello studio, il rispetto del protocollo o la firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime IMC-11F8 (necitumumab) /mFOLFOX-6
I partecipanti riceveranno IMC-11F8 (necitumumab) una volta ogni 2 settimane in combinazione con il regime mFOLFOX-6 (oxaliplatino/5-FU/FA)
Biologico: IMC-11F8 (necitumumab)
IMC-11F8 800 milligrammi (mg) infusione endovenosa (IV) in 50 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portazza®
  • Necitumumab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) infusione endovenosa in 2 ore il giorno 1
Droga: Acido folinico (FA)
FA 400 mg/m² IV infusione iniezione in bolo
Droga: 5-FU
5-FU 400 mg/m² in bolo seguito da 2400 mg/m² EV in infusione continua per 46 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
CR e PR definiti utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la PR definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale della LD. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero totale di partecipanti con CR o PR dall'inizio del trattamento fino alla progressione o recidiva della malattia) / (numero totale di partecipanti trattati) * 100.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 30 mesi
L'OS è stata definita come la durata dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. Partecipanti che erano vivi al momento dell'interruzione dell'inclusione dei dati o persi al follow-up, l'OS è stata censurata all'ultimo contatto.
Prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Prima dose per PD misurata o morte fino a 30 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata determinata utilizzando i criteri RECIST v1.0. La PD è stata definita come aumento ≥20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma della LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La PFS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. Partecipanti che non presentavano PD o decesso al momento del cutoff per l'inclusione dei dati, la PFS è stata censurata all'ultima valutazione del tumore prima del primo dei seguenti eventi: 2 o più visite perse, ulteriore trattamento del cancro o la fine del follow-up periodo.
Prima dose per PD misurata o morte fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) o morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento fino a 31 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, SAE o decesso durante lo studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dalla prima dose alla fine del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento fino a 31 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo di risposta al tempo di PD misurato o morte fino a 30 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima CR o PR confermata alla prima volta di PD o morte per qualsiasi causa. CR, PR e PD sono stati definiti utilizzando i criteri RECIST v1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale; La PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma della LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. Per i partecipanti con CR o PR che non presentavano PD o decesso al momento dell'interruzione dell'inclusione dei dati, la durata della risposta è stata censurata al loro ultimo contatto.
Tempo di risposta al tempo di PD misurato o morte fino a 30 mesi
Valutazione degli anticorpi anti-IMC-11F8 nel siero (immunogenicità)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultimo giorno di trattamento più 45 giorni dopo l'ultimo trattamento (127 settimane)
Si considerava che un partecipante avesse una risposta anti-IMC-11F8 se c'erano 2 campioni positivi consecutivi o se il campione finale testato era positivo. I partecipanti con un campione al basale positivo per gli anticorpi anti-IMC-11F8 sono stati considerati non valutabili per l'immunogenicità. Un campione è stato considerato positivo per gli anticorpi IMC-11F8 se mostrava un livello anticorpale emergente dal trattamento post-basale che superava l'intervallo di confidenza superiore del 95% della media determinata dal normale livello anti-IMC 11F8 trovato in soggetti sani naïve al trattamento.
Basale fino all'ultimo giorno di trattamento più 45 giorni dopo l'ultimo trattamento (127 settimane)
Concentrazione massima (Cmax) di IMC-11F8 al giorno 1 dello studio del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito [AUC(0-∞)] di IMC-11F8 al giorno 1 dello studio del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Emivita (t1/2) di IMC-11F8 al giorno 1 dello studio del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Il t1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica del farmaco per diminuire della metà.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Liquidazione (CL) di IMC-11F8 al giorno di studio 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
CL è il volume di plasma (o sangue) da cui il farmaco viene completamente rimosso, o eliminato, in un dato tempo.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vss) di IMC-11F8 al giorno di studio 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Vss è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco allo stato stazionario.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, immediatamente dopo l'infusione e 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 e 236 ore dopo la dose
Cmax al giorno di studio 1 dei cicli da 2 a 6
Lasso di tempo: Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC) al giorno di studio 1 dei cicli da 2 a 6
Lasso di tempo: Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
t1/2 al giorno di studio 1 dei cicli da 2 a 6
Lasso di tempo: Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
CL al giorno di studio 1 dei cicli da 2 a 6
Lasso di tempo: Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
Vss al giorno di studio 1 dei cicli da 2 a 6
Lasso di tempo: Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
Giorno 1 Cicli da 2 a 6 prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione
Modifica rispetto al basale nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Basale, 29 mesi
Basale, 29 mesi
Stato di mutazione del sarcoma di Kirsten Rat (KRAS).
Lasso di tempo: Linea di base
I tessuti tumorali raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio sono stati valutati per la presenza o l'assenza di mutazioni KRAS mediante un'analisi retrospettiva.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13926
  • 2006-003147-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0602 (ALTRO: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCD (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su IMC-11F8 (necitumumab)

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